药品注册管理

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相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心北京市药品审评中心中国药科大学国家食品药品监督管理局更多>>
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政策工具视角下我国药品注册管理政策演变分析
《中国新药杂志》2025年第5期449-456,共8页朱俊成 王淑玲 
目的:以1978—2024年药品注册管理政策文本为例,剖析我国药品注册管理政策演变特点,为今后政策完善提供文献支持。方法:利用ROST CM6工具进行文本分析,运用NVIVO 11 PLUS软件进行政策工具分析。结果:整体来看,我国药品注册管理政策高频...
关键词：药品注册管理 政策工具 文本分析 
新时代药政法规指导下药事管理学归纳式教学方法的探索与实践
《中医药管理杂志》2025年第3期4-9,共6页王志 沈岚 陈怡 郑敏 
全国中医药高等教育“十四五”规划2023年度教育科研课题(重大);教育部高等学校中药学类专业教学指导委员会;“四新”背景下中药学类专业选修课课程体系建设的研究与实践(项目编号:ZD-23-05);2023年度高水平大学教学团队项目;“理实一体”《中药分析学》相关课程整合式教学团队(项目编号:2023SHUTCMTD1)。
药事管理学具有专业性、政策性、实践性三大特点,且进展性明显,课程呈现出知识面较广、教学内容跨度大、各章相对独立等特点。加之大量法规内容政策性强、文字抽象,教材存在滞后性,使部分内容与时事脱节等。文章以第九章“药物研究与药...
关键词：药事管理学 药品注册管理 归纳式教学法 
药品注册管理中的规范和风险控制研究
《中文科技期刊数据库(文摘版)社会科学》2024年第8期153-156,共4页冯秀珍 
药品作为与人类生命健康密切相关的特殊商品,其注册管理是确保药物安全、有效和质量可控的关键。药品注册是指药品注册申请人按照法定程序和相关规定提交申请,对上市药物的安全性、有效性和质量可控可行性进行审核,并作出行政批准的过...
关键词：药品注册管理 规范 风险控制 
黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(黑药监规〔2024〕3号)
《黑龙江省人民政府公报》2024年第14期39-44,共6页无 
为加强省内药物临床试验机构监督管理工作,规范黑龙江省药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试...
关键词：监督管理办法 药物临床试验 《药品注册管理办法》 监督检查 卫生健康 监督管理工作 管理法 黑龙江省 
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(二)一般原则——申报临床试验阶段
《中国医药导刊》2024年第4期400-400,共1页
按照药品研发和申报的免疫细胞治疗产品应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)等相关法律法规的要求。免疫细胞治疗产品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》(简称G...
关键词：人类遗传资源 《药品注册管理办法》 药品研发 相关法律法规 技术指导原则 临床试验阶段 《中国药典》 生物安全性 
国家药监局关于修订复方首乌地黄丸说明书的公告(2023年第160号)
《中国临床药理学杂志》2024年第4期514-514,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应...
关键词：药品不良反应 《药品注册管理办法》 说明书 上市许可持有人 复方首乌地黄丸 公众用药安全 警示语 
《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析被引量：5
《中国新药杂志》2024年第1期18-22,共5页王淑芳 田丽娟 
目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告...
关键词：优先审评 药品注册 情况分析 
药品标准管理办法(第一部分)
《中国病毒病杂志》2023年第5期342-342,共1页无 
第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注...
关键词：药品标准 药品安全 《药品注册管理办法》 质量可控 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 管理法 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国 
国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告(2023年第133号)
《中国医药导刊》2023年第10期982-982,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照狂犬病人免疫球蛋...
关键词：药品说明书 药品不良反应 《药品注册管理办法》 公众用药安全 说明书内容 公告 
国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告(2023年第119号)
《中国临床药理学杂志》2023年第18期2736-2736,共1页
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前,依据《药品注册管理办法》等...
关键词：药品经营企业 小柴胡颗粒 非处方药 《药品注册管理办法》 医疗机构 上市许可持有人 说明书 
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