《药品注册管理办法》

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黑龙江省药品监督管理局 黑龙江省卫生健康委员会关于发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告(黑药监规〔2024〕3号)
《黑龙江省人民政府公报》2024年第14期39-44,共6页无 
为加强省内药物临床试验机构监督管理工作,规范黑龙江省药物临床试验行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试...
关键词：监督管理办法 药物临床试验 《药品注册管理办法》 监督检查 卫生健康 监督管理工作 管理法 黑龙江省 
免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(二)一般原则——申报临床试验阶段
《中国医药导刊》2024年第4期400-400,共1页
按照药品研发和申报的免疫细胞治疗产品应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)等相关法律法规的要求。免疫细胞治疗产品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》(简称G...
关键词：人类遗传资源 《药品注册管理办法》 药品研发 相关法律法规 技术指导原则 临床试验阶段 《中国药典》 生物安全性 
国家药监局关于修订复方首乌地黄丸说明书的公告(2023年第160号)
《中国临床药理学杂志》2024年第4期514-514,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、所有上述药品的上市许可持有人均应...
关键词：药品不良反应 《药品注册管理办法》 说明书 上市许可持有人 复方首乌地黄丸 公众用药安全 警示语 
《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析被引量：5
《中国新药杂志》2024年第1期18-22,共5页王淑芳 田丽娟 
目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告...
关键词：优先审评 药品注册 情况分析 
药品标准管理办法(第一部分)
《中国病毒病杂志》2023年第5期342-342,共1页无 
第一章总则第一条为规范和加强药品标准管理,建立最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量可控,促进药品高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注...
关键词：药品标准 药品安全 《药品注册管理办法》 质量可控 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 管理法 《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国 
国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告(2023年第133号)
《中国医药导刊》2023年第10期982-982,共1页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照狂犬病人免疫球蛋...
关键词：药品说明书 药品不良反应 《药品注册管理办法》 公众用药安全 说明书内容 公告 
国家药监局关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告(2023年第119号)
《中国临床药理学杂志》2023年第18期2736-2736,共1页
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。请相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前,依据《药品注册管理办法》等...
关键词：药品经营企业 小柴胡颗粒 非处方药 《药品注册管理办法》 医疗机构 上市许可持有人 说明书 
国家药监局关于修订三磷酸腺苷二钠制剂说明书的公告(2023年第50号)
《中老年保健》2023年第8期6-7,共2页
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对三磷酸腺苷二钠制剂(包括注射用三磷酸腺苷二钠、三磷酸腺苷二钠注射液、三磷酸腺苷二钠片和三磷酸腺苷二钠肠溶胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事...
关键词：三磷酸腺苷二钠 药品不良反应 《药品注册管理办法》 口服制剂 肠溶胶囊 说明书 上市许可持有人 注射剂 
山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知(鲁药监规[2023]1号)
《山东省人民政府公报》2023年第7期57-60,共4页无 
省局机关各处室、各检查分局,有关直属单位:现将《山东省药品上市后变更管理实施细则》印发给你们,请遵照执行。2023年2月27日山东省药品上市后变更备案管理实施细则第一章总则第一条为贯彻落实《国家药监局关于发布<药品上市后变更管...
关键词：变更管理 实施细则 直属单位 《药品注册管理办法》 省局机关 备案 管理法 
新规
《江淮法治》2023年第4期7-7,共1页
《中药注册管理专门规定》发布国家药监局2月10日发布《中药注册管理专门规定》,共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等内容。《专门规定》...
关键词：中药复方制剂 经典名方 《药品注册管理办法》 改良型 新修订《药品管理法》 中药注册 中药创新 有机衔接 
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