田丽娟

作品数：59被引量：380H指数：9
导出分析报告
供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
发文主题：合理用药药物警戒药品安全基本药物目录药品更多>>
发文领域：医药卫生经济管理文化科学化学工程更多>>
发文期刊：《中国药物评价》《中国药物经济学》《科技信息》《新校园（阅读版）》更多>>
所获基金：辽宁省教育厅高等学校科学研究项目国家社会科学基金辽宁省科学事业公益研究基金辽宁省科学技术基金更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

署名顺序

  • 全部
  • 第一作者
结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
浅谈我国已上市生物制品原液生产场地重大变更的注册管理
《中国新药杂志》2024年第24期2550-2554,共5页蒋丹丽 林琳 田丽娟 
2020年辽宁省教育厅科学研究经费资助项目:构建药品质量监管创新方式的研究(2020WJC02)。
本文旨在探讨我国上市后生物制品原液生产场地(企业)变更的风险类型、研究内容及相应的注册管理等工作,为同行进行该类变更的注册管理工作提供参考。采用法规/指导原则查询解读、文献分析、结合实际工作应用等方法,对我国上市后生物制...
关键词：已上市生物制品 原液 生产场地(企业)变更 可比性研究 注册管理 
美国和欧盟的药品沟通交流制度研究及启示被引量：1
《中国新药杂志》2024年第21期2193-2201,共9页於莲莲 林琳 田丽娟 
2020年辽宁省教育厅科学研究经费资助项目(2020WJC02)。
比较美国和欧盟的药品沟通交流制度和运行方式,为完善我国药品沟通交流制度提出建议。检索和梳理美国、欧盟的创新药、复杂仿制药、孤儿药、生物类似药等药品的沟通交流制度,分析我国药品沟通交流制度的实施现状并提出相应建议。美国和...
关键词：沟通交流制度 药品注册 科学建议 政策法规 
我国药品附条件批准上市制度实施进展和启示
《中国新药杂志》2024年第20期2088-2095,共8页刘璇 林琳 田丽娟 
2020年辽宁省教育厅科学研究经费资助项目:构建药品质量监管创新方式的研究(2020WJC02)。
目的:为我国药品附条件批准上市制度的完善和相关工作的顺利实施提供参考。方法:通过文献研究和数据统计,从适应证、加速审评时间、临床试验、上市后要求、纳入医保情况等方面阐述我国药品附条件批准上市制度的实施情况,分析制度实施过...
关键词：附条件批准上市 附条件批准 药品 
我国药品生产企业信用监管法制建设存在的问题及对策研究被引量：1
《中国药事》2024年第8期853-859,共7页栾力介 田丽娟 
目的:为完善我国药品生产企业信用监管法制建设,提高我国药品生产企业诚信意识,促进诚信生产活动提供建议与参考。方法:通过对我国药品生产企业信用监管法制建设的研究,分析其存在的问题并提出合理化建议。结果与结论:我国药品生产企业...
关键词：药品安全 药品生产企业 诚信 信用监管 法制建设 
我国化学药改良型新药临床试验最新进展研究
《中国药事》2024年第8期860-868,共9页杨丽香 林琳 田丽娟 
目的:总结已公开的化学药改良型新药临床试验开展情况,以期为后续化学药改良型新药临床试验的顺利开展提供参考。方法:通过国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台并结合药智、丁香园等第三方数据库,检索2020年1...
关键词：化学药 改良型新药 临床试验 临床优势 已知活性成分 
对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析
《中国新药杂志》2024年第14期1424-1428,共5页刘陆阳 田丽娟 
缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设...
关键词：缬沙坦 口服制剂 一致性评价 生物等效性试验 
三阶段质量管理在药物研发中的应用
《化工管理》2024年第14期29-32,共4页万平安 田丽娟 
文章对比分析了二阶段质量管理与四阶段质量管理的局限性,研究三阶段质量管理的优越性,并以某微生态活菌制药企业在非临床研究模块实施三阶段质量管理的情况作为实践案例进行分析。该企业实施三阶段质量管理后方案偏离率从60%降至25%。...
关键词：制药企业 药品研发 三阶段质量管理 风险管理 
国内外拓展性临床试验制度发展现状及思考被引量：1
《中国新药杂志》2024年第8期798-804,共7页常凤媛 林琳 田丽娟 
2020年辽宁省教育厅科学研究经费资助项目“构建药品质量监管创新方式的研究”(2020WJC02)。
从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考。通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展...
关键词：拓展性临床试验制度 制度发展 思考及建议 同情用药 
舒尼替尼致不良反应文献分析
《中国新药杂志》2024年第5期514-520,共7页吕梦汝 田丽娟 
目的:分析舒尼替尼所致药品不良反应(ADR),为其临床安全用药提供参考。方法:检索2006—2021年6个中英文数据库关于舒尼替尼致不良反应的文献报道,提取相关数据,并进行统计分析。结果:共纳入文献147篇,涉及156例患者,283例次不良事件。...
关键词：舒尼替尼 不良反应 文献分析 
《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况分析被引量：5
《中国新药杂志》2024年第1期18-22,共5页王淑芳 田丽娟 
目的:通过比较《药品注册管理办法》(2020)实施前后纳入优先审评程序的药品注册情况变化,分析制度变化产生的影响,为药品注册优先审评制度的进一步完善提供建议与参考。方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告...
关键词：优先审评 药品注册 情况分析 
全选清除导出
共6页<123456>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部