免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)(二)一般原则——申报临床试验阶段  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第4期400-400,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：按照药品研发和申报的免疫细胞治疗产品应符合《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)等相关法律法规的要求。免疫细胞治疗产品的生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)的基本原则和相关要求。生物安全性方面,应符合国家相关法律法规要求。人体组织、细胞、基因的来源和处理应符合国家人类遗传资源管理的相关法律法规要求。

关 键 词：人类遗传资源 《药品注册管理办法》 药品研发 相关法律法规 技术指导原则 临床试验阶段 《中国药典》 生物安全性 

分 类 号：D92[政治法律—法学]