中药注册

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：翟颖佟利家陈旭丁锦希杨军歌更多>>
相关机构：中国药科大学北京中医药大学国家食品药品监督管理局药品审评中心天津中医药大学更多>>
相关期刊：《中国处方药》《中国医药导刊》《中国临床药理学杂志》《中医药国际参考》更多>>
相关基金：国家知识产权局软科学研究项目陕西省中医药管理局科研基金陕西省教育厅科研计划项目陕西省社会发展科技攻关项目更多>>
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全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
《中医药管理杂志》2025年第2期123-123,共1页国药文 
《中国中医药报》2025年1月20日讯:1月16~17日,2025年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在湖北武汉召开。会议强调,要清醒认识中药监管工作面临的新形势和新挑战。要严格落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促...
关键词：中国中医药报 审批制度改革 中药监管 质量安全监管 工作思路 鼓励创新 中药注册 严格落实 
2021-2024年我国中药注册申请审批情况分析
《中国药事》2024年第10期1115-1122,共8页吴丽真 董雪婷 李天翥 
黑龙江省重点研发计划(编号2022ZX02C03)。
目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考。方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多...
关键词：中药新药 药品注册 审评审批 临床试验申请 上市许可申请 
全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
《天津中医药大学学报》2024年第3期258-258,共1页
2月27日至28日,2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神,落实全国药品监督管理工作会议各项部署,总结2023年工作,分析当前形势。
关键词：习近平新时代中国特色社会主义思想 中药注册 质量安全监管 当前形势 药品监督管理工作 全国 
中药新药研发用临床需求清单(第一批)被引量：2
《中医杂志》2024年第1期17-25,共9页张霄潇 路遥 侯炜 朱明军 唐旭东 熊磊 姜泉 曾宪玉 李海松 赵瑞华 王国辰 张伯礼 
国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。
关键词：临床需求 中药新药研发 中医药 临床获益 风险评估 优势和作用 中药注册 临床价值 
中药注册与中药创新
《中国食品药品监管》2023年第12期112-119,共8页艾彦伶 张雪涟 万李娜 唐健元 
澳门特别行政区科学技术发展基金项目[SKL-QRCM(UM)]。
中药产业的良性发展离不开科学的规划布局,中药科技创新的潜能挖掘也与注册监管的政策导向息息相关。2020年版《药品注册管理办法》将中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药4类。新分类对中药...
关键词：中药注册 创新药 现代中药 传统中药 药品监管 注册分类 
中药新药的药代研究被引量：4
《中国药物评价》2023年第6期457-469,共13页李川 杨军令 程晨 贾伟伟 
国家自然科学基金资助项目(82192912);中医药创新团队及人才支持计划项目(ZYYCXTD-C-202009)。
开展中药药代研究是实现中药现代化的需要,国家药政管理部门积极鼓励在中药新药研发中开展药代研究,然而如何结合注册要求和中药特点开展中药新药的药代研究尚需在技术上进一步细化。本文从三个方面讨论中药新药的药代研究:(1)中药注册...
关键词：药代动力学 药代性质药物相互作用 中药新药 中药注册 
完善已上市中药说明书安全信息项内容的探讨被引量：4
《广东药科大学学报》2023年第4期93-100,共8页苏雯 西村一郎 林生文 李林 曾庆钱 
目的基于《中药注册管理专门规定》第七十五条的最新法规要求,以点带面摸清把握中药生产企业已上市中药说明书安全信息项[禁忌]、[不良反应]、[注意事项]内容缺欠或不足之现实,探讨填缺补足其内容的措施。方法以广州市生物医药产业聚集...
关键词：中药注册专门规定 中药说明书 安全信息 三项完善 
上海药品审评核查中心中药部:多措并举,助力上海中药产业高质量发展
《上海医药》2023年第13期1-3,共3页张晓熙 肇晖 
中医药是中华文明的瑰宝,中药是中医药事业发展的基石。当前,中药的发展面临着重大机遇,随着《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)于2023年7月1日起实施,中药注册管理的新时代也将到来,将进一步激发中药创新积极性,推动中药...
关键词：药品审评 中药产业 中医药 中药注册 中药创新 多措并举 中华文明 
全面推动中医药振兴发展
《法制与社会》2023年第13期38-41,共4页侯佳欣 
7月1日,国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》开始施行。该规定的实施将会带来哪些变化?“该规定注重中医的临床实际,将药品的基本要求与中药特殊性有机结合,有利于中药传承创新发展,将给行业发展带来积极影响。”首届国家中...
关键词：中医药 领军人才 临床实际 岐黄 振兴发展 中药注册 
药讯 《中药注册管理专门规定》发布
《家庭医药（就医选药）》2023年第3期47-47,共1页
2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药...
关键词：药品名称 中药注册 中药复方制剂 经典名方 改良型 药讯 合理应用 中药创新 
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