药品审评

作品数：525被引量：605H指数：10
导出分析报告
相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：邵蓉彭健杨悦叶祖光宋华琳更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心沈阳药科大学国家食品药品监督管理总局药品审评中心国家食品药品监督管理局更多>>
相关期刊：更多>>
相关基金：国家自然科学基金国家社会科学基金教育部人文社会科学重点研究基地度重大研究项目辽宁省教育厅人文社会科学研究项目更多>>
-
在结果中检索

检索结果分析

结果分析中...
共 条 记 录，以下是1-10
全选清除导出
参考文献引证文献引用追踪
视图：
排序：
基于持续鼓励创新的药品审评审批优化方向研究
《中国新药杂志》2025年第3期256-263,共8页张小勇 高丽萍 牛佳玮 吕心欢 陈圣贤 张象麟 武志昂 
自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展。本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓...
关键词：创新 药品审评审批制度 层次分析法 
卫材口服癌症新药在中国获批临床试验
《中国处方药》2024年第12期I0001-I0001,共1页
近期,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可,适应证为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料,E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物,为一款CBP...
关键词：临床试验 子宫内膜癌 PRISM 药品审评中心 默示许可 甲磺酸 合作研发 新药 
我国药品注册审评结论异议解决程序现状
《中国临床药理学杂志》2024年第24期3653-3656,共4页李逸云 袁利佳 
本文介绍了我国药品注册审评结论异议解决程序的历史沿革,现行程序的适用内容和工作流程,结合实施情况提出对我国药品注册审评结论异议解决的相关思考。现行药品注册审评结论异议解决程序与复审程序相比,切实保障了申请人的申辩权利,有...
关键词：药品注册 药品审评 异议解决 
从技术突破到产业腾飞 打造全国疫苗产业排头兵
《人与自然》2024年第12期64-67,共4页无 
“疫苗是应对传染病最有效的‘武器’,创新是疫苗产业发展的‘原动力’。一支疫苗要经历1至3年的实验室规模研究阶段,1年多的安全评价阶段,再经过2至3年甚至更长的I至I期临床研究后,经国家食品药品监督管理总局药品审评中心严格审查后...
关键词：实验室规模 疫苗研发 健康产业 药品审评中心 严格审查 传染病 排头兵 
结构化视角下的药品审评架构:KASA的创新实践
《中国医药导刊》2024年第11期1098-1103,共6页张原 李海玲 张华川 马郓 
药品监管科学全国重点实验室项目(2023SKLDRS0151)。
药品审评流程的效率和质量对新药上市速度和公众健康安全至关重要。随着信息技术的发展,药品审评中的数据结构化需求日益增长,成为提升审评效能的关键。知识辅助评价和结构化申请(KASA)系统作为药品审评流程中的创新实践,其结构化视角...
关键词：KASA结构 药品审评 数据结构化 高效审评 
山西省药品监督管理局关于印发《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》的通知(晋药监规[2024]2号)
《山西省人民政府公报》2024年第11期54-55,共2页无 
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各处室、各检查分局、直属事业单位:为持续深化药品审评审批制度改革,鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展,积极培育和发展医药新质生产力,不断激发企业发展动力和市场活力,...
关键词：企业转型升级 医药产业 市场活力 企业发展动力 审批制度改革 药品审评 药监 若干措施 
中药在马来西亚注册路径研究与实践
《药物评价研究》2024年第10期2197-2202,共6页张万良 李俊明 王琼 周立红 高敬 赵颖 何毅 
中药在马来西亚具有较高的接受程度和广泛应用,同时马来西亚在药品注册和监管方面也具有比较完善的法规。中药常以天然药品或健康补充剂注册进入马来西亚市场,需要按照东盟共同技术档案(ACTD)格式撰写药品注册文件;根据产品注册声称的级...
关键词：中药 马来西亚 药事法规 注册实践 药品审评 
化学仿制药药学审评常见缺陷和共性问题简介
《药学研究》2024年第10期972-978,共7页章俊麟 王少戎 王淑华 
各国监管机构为提高仿制药审评质量和效率发布了一系列常见缺陷和共性问题,为规范和提升化学仿制药注册申报质量发挥了重要的作用。本文对中美欧等监管机构已发布的与提高申报资料质量相关的指导原则或技术性文件进行归纳总结,对其中与...
关键词：化学仿制药 常见缺陷和共性问题 高质量发展 药品审评 
关于省级药品审评检查协同监管机制的研究、设计及示例运用
《中国食品药品监管》2024年第9期140-149,共10页邹任贤 李月 
目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量。方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题。结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美...
关键词：省级药品监管 审评检查协同 风险闭环 机制研究 示例运用 
整装再出发,逐梦新征程——写在《药学前沿》创刊
《药学前沿》2024年第9期1-1,共1页邓子新 史录文 
药学是医学领域分支之一,生物医药一头连着国计,一头连着民生,在国民经济发展和人民生命健康中扮演着重要角色。近年来,在“重大新药创制”国家科技重大专项和药品监管改革、药品审评审批制度改革、医保制度改革等政策改革的同频共振下...
关键词：医保制度改革 人民生命健康 同频共振 药品监管 生物医药 药品审评 医学领域 国家科技重大专项 
全选清除导出
共53页<12345678910>
检索报告 对象比较 聚类工具 使用帮助 返回顶部