药品审评中心

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药品注册检验质效导向的沟通机制研究
《药学研究》2025年第4期411-416,共6页仲宣惟 薛晶 田学波 张炜敏 王杉 李莹 姜英君 李璐璐 刘文婷 赵芃帛 黄宝斌 
探讨建立药品注册检验过程中药品审评机构、申请人和药品检验机构三方参与的沟通交流机制,提高药品注册检验的质量与效率。从项目管理的视角,梳理药品注册检验参与方的职责,分析注册检验质量与效率的影响因素。从沟通启动原则、沟通方...
关键词：药品注册检验 沟通交流 检验质量 检验效率 药品审评中心 
卫材口服癌症新药在中国获批临床试验
《中国处方药》2024年第12期I0001-I0001,共1页
近期,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,卫材(Eisai)申报的1类新药E7386获得临床试验默示许可,适应证为联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。根据卫材公开资料,E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物,为一款CBP...
关键词：临床试验 子宫内膜癌 PRISM 药品审评中心 默示许可 甲磺酸 合作研发 新药 
从技术突破到产业腾飞 打造全国疫苗产业排头兵
《人与自然》2024年第12期64-67,共4页无 
“疫苗是应对传染病最有效的‘武器’,创新是疫苗产业发展的‘原动力’。一支疫苗要经历1至3年的实验室规模研究阶段,1年多的安全评价阶段,再经过2至3年甚至更长的I至I期临床研究后,经国家食品药品监督管理总局药品审评中心严格审查后...
关键词：实验室规模 疫苗研发 健康产业 药品审评中心 严格审查 传染病 排头兵 
《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》发布
《中医药管理杂志》2024年第14期94-94,共1页方碧陶 
《中国中医药报》2024年7月18日讯:日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(试行)》,明确中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念,注重整体质量评价和生产过程质量风险管控,加强全...
关键词：技术指导原则 中国中医药报 中药口服制剂 药品审评中心 风险管控 质量源于设计 全过程质量控制 生产过程质量控制 
化学仿制药生物等效性研究摘要
《中国医药导刊》2024年第4期422-424,共3页《中国医药导刊》编辑部(整理) 
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料...
关键词：申报资料 补充资料 注册申请 撰写质量 药品审评中心 生物等效性 内容缺失 申请人 
国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)
《中国临床药理学杂志》2024年第1期116-116,共1页
引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f...
关键词：药物临床试验 综合司 特应性皮炎 技术指导原则 药品审评中心 法律约束力 药审中心 技术标准 
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)被引量：1
《中国临床药理学杂志》2024年第1期143-143,共1页
引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb...
关键词：综合司 技术指导原则 全生命周期 药品审评中心 临床试验 药审中心 安全性评价 通告 
关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
《中国临床药理学杂志》2024年第2期304-304,共1页
引自:国家药物监督管理局.关于适用《Q13:原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2023年第158号).2023-12-12[2023-12-15].https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231214112008103.html.为...
关键词：原料药 技术指导工作 药品审评中心 药学研究 连续制造 试验记录 协调会 技术指导原则 
CDE新规:仿制药还做得慢?那就别做了
《中国战略新兴产业》2023年第12期85-86,共2页蔡永恒 
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)对于《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》的意见征求公示已经结束。征求意见稿的附件中提出“自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的...
关键词：一致性评价 药品生产企业 仿制药 征求意见稿 药品审评中心 审查指南 CDE 受理 
国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号)
《中国临床药理学杂志》2023年第22期3203-3203,共1页
引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第53号)[EB/OL].2023-10-18[2023-10-23].
关键词：中药复方制剂 药学研究 药品审评中心 技术指导原则 通告 药审中心 新药 国家药监局 
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