田学波

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发文主题：分析方法药典实验室药品检验服务客户更多>>
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药品注册检验质效导向的沟通机制研究
《药学研究》2025年第4期411-416,共6页仲宣惟 薛晶 田学波 张炜敏 王杉 李莹 姜英君 李璐璐 刘文婷 赵芃帛 黄宝斌 
探讨建立药品注册检验过程中药品审评机构、申请人和药品检验机构三方参与的沟通交流机制,提高药品注册检验的质量与效率。从项目管理的视角,梳理药品注册检验参与方的职责,分析注册检验质量与效率的影响因素。从沟通启动原则、沟通方...
关键词：药品注册检验 沟通交流 检验质量 检验效率 药品审评中心 
药品检验机构服务客户的模式与实践初探被引量：2
《中国药事》2016年第12期1209-1214,共6页黄宝斌 许明哲 杨青云 田学波 白东亭 成双红 
目的:探讨药品检验机构服务药品生产企业(客户)的模式,展示服务客户的实践。方法:依据客户满意度评价理论,探讨药品检验机构服务客户的模式,借助中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)业务咨询日平台,展示服务客户的实践及经验。结果...
关键词：药品检验机构 服务 客户 客户满意 
药品检验业务流程效率研究概述被引量：4
《中国药事》2016年第12期1204-1208,共5页黄宝斌 许明哲 董中平 张洁 祁文娟 杨青云 田学波 白东亭 成双红 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金"药品检验业务流程效率及其评价体系研究"
目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的...
关键词：药品检验 业务流程 工作效率 服务客户 实验室 质量管理 
分析方法验证、转移和确认概念解析被引量：30
《药物分析杂志》2015年第1期168-175,共8页许明哲 黄宝斌 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况...
关键词：分析方法验证 分析方法转移 分析方法确认 药典分析方法 指导原则 
分析方法转移内容介绍被引量：9
《药物分析杂志》2015年第1期176-182,共7页许明哲 黄宝斌 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 
有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研...
关键词：分析方法转移 方法建立实验室 方法接收实验室 结果比对 指导原则 
分析方法确认内容介绍被引量：19
《药物分析杂志》2015年第1期183-189,共7页许明哲 黄宝斌 杨青云 田学波 白东亭 王佑春 
方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性。目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一...
关键词：药品检验所 分析方法确认 分析方法验证 药典分析方法 指导原则 
WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化被引量：5
《中国医药导刊》2014年第10期1354-1356,共3页黄宝斌 许明哲 杨青云 田学波 白东亭 
中国食品药品检定研究院与世界卫生合作国际人才能力建设项目(2009-2013)
目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的...
关键词：WHO 药品检验实验室 认证 国际化 
中成药和中药材添加化学物质补充检验方法分析被引量：29
《药物分析杂志》2014年第9期1701-1708,共8页黄宝斌 许明哲 杨青云 田学波 杨亚莉 白东亭 
国家质量监督检验检疫总局<"双打"相关产品检验鉴定方法研究专项>之子课题"药品检验补充检验方法的完善及数据库的建设"(编号:2012104008-1-08);国家食品药品监督管理总局<食品药品应急检验中检验标准问题研究>(编号:20131203)
中成药添加相似或相同治疗功效的化学物质、中药材添加化工染料是中药掺杂掺假的主要手段。补充检验方法是认定有掺杂掺假嫌疑药品的技术依据。自2003至2013年,共有135个针对中成药和中药材添加化学物质的补充检验方法获得国家药品监管...
关键词：中药材 中成药 化学药物添加 降血糖药 补肾壮阳药 抗疲劳药 化工染料 补充检验方法 负面清单 
掺杂掺假药品补充检验方法所需对照品可获得性分析被引量：3
《中国新药杂志》2014年第16期1858-1860,共3页黄宝斌 马玲云 许明哲 杨青云 肖新月 田学波 杨亚莉 白东亭 
国家质量监督检验检疫总局<"双打"相关产品检验鉴定方法研究专项>基金(2012104008-1-08);国家食品药品监督管理总局<食品药品应急检验中检验标准问题研究>基金(20131203)
目的:分析国家食品药品监督管理总局批准的药品补充检验方法所需对照品的可获得性,评估方法的可使用性,并思考改进对照品的保障供应思路。方法:收集并整理2003-2013年批准的药品补充检验方法,确定所需对照品的种类和数量,查阅国内法定...
关键词：掺杂掺假药品 补充检验方法 对照品 可获得性 标准物质供应机构 
《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍
《中国药事》2012年第9期1017-1019,1026,共4页田学波 祁文娟 许明哲 杨昭鹏 
目的介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解...
关键词：《欧洲药典》适用性认证 认证组织机构 原料药 质量控制 药典质量标准 
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