肖新月

作品数：204被引量：1517H指数：23
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供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
发文主题：标准物质高效液相色谱法中药中药材药用辅料更多>>
发文领域：医药卫生生物学理学化学工程更多>>
发文期刊：《分析化学》《微量元素与健康研究》《现代中药研究与实践》《世界科学技术-中医药现代化》更多>>
所获基金：国家科技重大专项国家科技支撑计划国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>
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我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析
《中国药事》2024年第10期1101-1107,共7页谢兰桂 肖新月 赵霞 孙会敏 胡增峣 
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金(编号2023X9)。
目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考。方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的...
关键词：药包材 包装容器 包装系统 行业发展 监督管理 发展历程 
雷丸的化学成分、药理作用及质量控制研究进展被引量：1
《中国新药杂志》2024年第10期1002-1008,共7页杨洋 王珏 杨会英 杨锐 肖新月 
真菌类中药是中药的重要组成部分,其有效成分具有一定程度的相似性。大部分真菌类药材均含有蛋白、多糖及小分子化合物,具有多种功效。雷丸为白蘑科真菌雷丸(Omphalia lapidescens Schroet.)的干燥菌核,其传统应用以杀虫消积为主。现代...
关键词：雷丸 有效成分 药理作用 质量控制 
药用橡胶塞中多环芳烃研究进展
《中国药学杂志》2023年第23期2105-2110,共6页杨梦雨 尹光 贾菲菲 肖新月 赵霞 杨会英 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金项目资助(2023C7)。
多环芳烃(polycyclicaromatic hydrocarbons,PAHs)具有广泛的致癌、致畸、致突变作用。药用橡胶塞中的PAHs可能来源于其在成型时必不可少的主要原材料炭黑,若残留的PAHs迁移进药液中,则会对药品安全产生不良影响。笔者全面调研国内外药...
关键词：多环芳烃 药用橡胶塞 相容性研究 检测方法 安全性评估 
质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用
《中国药事》2023年第11期1271-1281,共11页田霖 赵燕君 仪忠勋 谢兰桂 肖新月 杨会英 
目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制...
关键词：注射剂 滴眼剂 质量风险管理 原辅包 风险评估 
我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证被引量：5
《中国药业》2023年第18期77-80,共4页赵燕君 田霖 仪忠勋 谢兰桂 肖新月 杨会英 
中国食品药品检定研究院学科带头人培养基金课题[2023X9]。
目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试...
关键词：药品检验机构 检验检测机构 洁净环境 风速 能力验证 
透皮贴剂的技术及质量控制进展被引量：2
《中国药事》2023年第9期989-1000,共12页黄婷 张靖 杨锐 肖新月 孙春萌 邹健 汪晴 
目的:介绍透皮贴剂的上市药品进展、剂型技术进展与质量控制要求。方法:检索并梳理归纳透皮贴剂上市情况以及贴剂类型、基质种类、皮肤吸收、促渗技术、质量控制方面的研究文献和相关技术指导原则。结果与结论:综述了透皮贴剂的剂型特...
关键词：透皮贴剂 上市情况 贴剂特点 技术进展 质量控制指标 
药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质国家对照品的研制
《中国新药杂志》2023年第16期1677-1683,共7页赵燕君 仪忠勋 谢兰桂 肖新月 杨会英 孙会敏 
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题资助项目(2020C2)。
目的:研制药用气雾剂辅料1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质的国家对照品,为加强其质量控制提供依据。方法:对1,1,1,2-四氟乙烷及其主要杂质1,1,2,2-四氟乙烷、五氟乙烷、五氟氯乙烷、1,1,1-三氟乙烷进行液态直接分装,采用IR,MS,MR技术进行...
关键词：药用气雾剂 抛射剂 1 1 1 2-四氟乙烷 五氟乙烷 五氟氯乙烷 1 1 1-三氟乙烷 对照品 
药用辅料二丁基羟基甲苯吸收系数测定的能力验证研究被引量：3
《中南药学》2023年第8期2224-2227,共4页王珏 许凯 杨洋 杨锐 肖新月 杨会英 
目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定...
关键词：药用辅料 吸收系数 能力验证 
聚山梨酯指纹图谱建立及成分鉴定被引量：1
《中国药业》2023年第6期55-60,共6页王珏 许凯 杨洋 杨锐 孙会敏 肖新月 
国家药典委员会标准提高课题[2021Y27]。
目的 建立聚山梨酯的超高效合相色谱(UPCC)指纹图谱并指认其成分。方法 采用超高效合相色谱质谱联用(UPCC-MS)法。MS条件,离子化模式为ESI^(+);雾化气温度为500℃、流速为800 L/h,源温度为120℃,毛细管电压为2.5 kV,锥孔电压为40 V,采...
关键词：超高效合相色谱质谱联用法 指纹图谱 聚山梨酯 成分鉴定 
药用玻璃输液瓶线热膨胀系数测定能力验证被引量：4
《中国药业》2023年第5期80-83,共4页王颖 齐艳菲 赵霞 肖新月 
目的组织实施药用玻璃输液瓶平均线热膨胀系数能力验证项目,评价检验机构对线热膨胀系数项目检验检测的业务能力。方法按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》CNAS-GL003:2018标准规定的方法进行均匀性检验。以z比分数作为统计量,对...
关键词：能力验证 玻璃输液瓶 线热膨胀系数 均匀性 
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