药用辅料

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药用辅料明胶相对分子量及其分布测定方法的建立
《化学工程师》2025年第4期34-38,共5页吴福海 康肖梦 孙钰林 邢宇 
中核集团青年英才项目(YZGK-KY23-06)。
建立了测定药用辅料明胶相对分子量及其分布的凝胶渗透色谱法。色谱柱为Agilent PL aquagel-OH MIXED-H(300×7.5mm,8μm),3根串联,示差折光检测器温度为40℃,流动相为含0.2mol·L^(-1)NaNO3的混合盐溶液(等度洗脱),流速为1.0m L·min^(...
关键词：凝胶渗透色谱法 明胶 分子量及其分布 药用辅料 
甘露醇的药物晶体学研究进展
《中国药科大学学报》2025年第2期264-270,共7页刘慧娜 张珂 缪妍 魏元锋 高缘 
国家自然科学基金项目(No.82104401,No.82274217,No.82204636,No.82373824)。
甘露醇作为一种药用辅料,具备热值低、引湿性低、稳定性高等性质,广泛应用于固体制剂、冻干制剂和吸入制剂等多种剂型中,其具有不同晶体结构的晶型(α,β和δ)和共晶,晶体结构的改变会影响药物的制剂性能。本文从甘露醇多晶型的结构特...
关键词：甘露醇 多晶型 共晶 多晶型转变 药用辅料 
电感耦合等离子体质谱法测定药用辅料明胶中14种元素杂质
《化学分析计量》2025年第3期91-96,共6页邱珊珊 吴福海 周佳骏 孙钰林 
中核集团青年英才项目(YZGK-KY23-06)。
建立电感耦合等离子体质谱法测定药用辅料明胶中As、Cd、Hg、Pb、Co、Ni、V、Li、Cu、Sb、Cr、Fe、Zn、Ca 14种元素杂质。以硝酸为消解液,样品经微波消解法处理后,采用电感耦合等离子体质谱法测定各元素杂质含量。等离子体射频功率为160...
关键词：电感耦合等离子体质谱 明胶 微波消解 元素杂质 
《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料微生物控制标准的比较分析
《中国药学杂志》2025年第6期658-662,共5页王静 范一灵 杨美成 
国家药典委《中国药典》药用辅料微生物控制相关标准研究项目资助(2024Y27-1)。
目的 探讨药用辅料微生物控制关键要素及药用辅料微生物控制标准体系建设方向。方法 通过比较《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料通则、各论标准,结合行业现状与发展,分析现行标准体系,展开未来标准体系建设方向的讨论...
关键词：药用辅料 微生物控制 药典标准 药品安全 关联审评审批 风险管理 
药用辅料用压敏胶流变学的研究进展
《中国医药工业杂志》2025年第3期303-314,共12页方泽卿 罗华菲 朱慧勇 黄贺敏 
压敏胶的黏弹性能是制备透皮贴剂时需考虑的重点性质,通常可采用流变性测定方法进行表征。文章综述了流变学稳态测试、动态测试、瞬态测试以及时间-温度叠加原理等前沿技术。在此基础上,进一步梳理了药用辅料用压敏胶的黏弹性及其与黏...
关键词：流变学 药用辅料 压敏胶 工艺优化 黏弹性 研究进展 
谈谈药品说明书里的辅料
《健康博览》2025年第3期32-33,共2页劳国琴 
在服药时,我们最关注的主要是药物的疗效和不良反应,而辅料作为药品的重要组成部分,却常常被忽略。其实,这些辅料同样会随着片剂、注射剂等进入我们的身体,它们的作用不容小觑。药用辅料,简而言之,就是在药物制造及配方调配的过程中,除...
关键词：药品说明书 药用辅料 活性成分 协同工作 不良反应 药品结构 注射剂 多重作用 
欧洲美国日本药典药用辅料元素杂质检查的变革被引量：1
《医药导报》2025年第2期200-208,共9页蔡立荣 陈蕾 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 
国家药典委员会课题(2023Y44);湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2023JJ60105,2023JJ60106)。
目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素...
关键词：药用辅料 美国药典 欧洲药典 日本药典 元素杂质 
《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析被引量：2
《医药导报》2025年第2期223-227,共5页蔡立荣 陈蕾 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 
国家药典委员会课题(2023Y44);湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2023JJ60105,2023JJ60106)。
目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要...
关键词：中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质 
基于ICH Q3C协调的《中华人民共和国药典》药用辅料果胶标准中残留溶剂控制被引量：1
《医药导报》2025年第2期235-238,共4页伍伟聪 林嗣翔 郭雅娟 王彩媚 
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43)。
目的以药用辅料果胶为例,基于ICH Q3C风险评估和管理理念探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)品种正文果胶残留溶剂控制标准。方法对不同工艺和不同生产企业的果胶产品开展工艺调研,了解果胶中溶剂残留的种类,采用气相色谱法...
关键词：果胶 残留溶剂 ICH Q3C 中华人民共和国药典 
基于ICH指导原则的药用辅料元素杂质风险管理与评估
《药学进展》2025年第2期91-99,共9页王粟明 宋郁 陈蕾 
国家药典委员会课题(No.2020Y12)。
评估药用辅料的元素杂质是控制药品安全的重要一环。基于国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的指导原则和质量风险管理的理念,采用ICH Q3D元素杂质指导原则对药用辅料元素杂质进行有效风险评估的方法,可用于药用辅料和药品研发及生产...
关键词：国际人用药品注册技术协调会 元素杂质 药用辅料 风险评估 风险管理 
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