陈蕾

作品数：70被引量：187H指数：9
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供职机构：国家药典委员会更多>>
发文主题：药用辅料包材《中国药典》中国药典《中华人民共和国药典》更多>>
发文领域：医药卫生经济管理文化科学理学更多>>
发文期刊：《中国粉体技术》《药学学报》《药物分析杂志》《中国药品标准》更多>>
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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析
《医药导报》2025年第4期523-527,共5页沈永 薄晓文 于晓慧 俞辉 陈蕾 
2023年度国家药品标准制修订研究课题—预灌封注射器相关通则(2023Y48)。
目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预...
关键词：预灌封注射器 半组装预灌封注射器 标准体系 质量属性 
预灌封注射器国内外标准的比较
《医药导报》2025年第4期527-531,共5页薄晓文 孙光宇 刘爱娟 沈永 张敏 陈蕾 
2023年度国家药品标准制修订研究课题—预灌封注射器相关通则(2023Y48)。
目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制...
关键词：预灌封注射器 YBB标准 ISO标准 美国药典 
鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析
《医药导报》2025年第4期542-546,共5页于晓慧 李文丽 赵艺伟 张博 陈蕾 
国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(2023Y49)。
目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容...
关键词：预灌封注射器 鲁尔圆锥接头 功能性 评价方法 
欧洲美国日本药典药用辅料元素杂质检查的变革被引量：1
《医药导报》2025年第2期200-208,共9页蔡立荣 陈蕾 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 
国家药典委员会课题(2023Y44);湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2023JJ60105,2023JJ60106)。
目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素...
关键词：药用辅料 美国药典 欧洲药典 日本药典 元素杂质 
《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究被引量：1
《医药导报》2025年第2期208-212,共5页陈旻 伍伟聪 宋郁 王彩媚 郭雅娟 陈英 陈蕾 
2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28);2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43);2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和...
关键词：中华人民共和国药典 ICH Q3C 残留溶剂 药用辅料标准 
药物中元素杂质检测方法的开发及验证被引量：1
《医药导报》2025年第2期213-222,共10页冯雪 胡延臣 王亚敏 陈蕾 朱俐 
元素杂质的研究和控制对于保障药物的质量和安全性具有重要意义,国际人用药品注册技术协调会(ICH)已发布实施ICH Q3D指南作为药物中元素杂质研究和控制的全球协调统一的指南。基于ICH Q3D指南对元素杂质风险评估和控制的要求,元素杂质...
关键词：元素杂质 ICH Q3D 电感耦合等离子体原子发射光谱法 电感耦合等离子体-质谱法 
《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析被引量：2
《医药导报》2025年第2期223-227,共5页蔡立荣 陈蕾 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 
国家药典委员会课题(2023Y44);湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2023JJ60105,2023JJ60106)。
目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要...
关键词：中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质 
各国药典标准残留溶剂控制与ICH Q3C协调策略分析被引量：1
《医药导报》2025年第2期227-235,共9页陈旻 伍伟聪 徐昕怡 王粟明 凌霄 张启明 陈英 陈蕾 
2020年度国家药品标准制修订研究课题(2020Y12);2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28);2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43);2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
目的分析各国药典残留溶剂控制与国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)的协调策略,为《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)残留溶剂与ICH Q3C协调提供思路和方案。方法通过文献调研和梳理,对比各国药典残留溶剂控...
关键词：国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则 残留溶剂 药典 协调策略 
2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则增修订概况
《中国药品标准》2025年第1期34-44,共11页张军 宁保明 韦石凤 沈昊禹 尚悦 朱冉 徐昕怡 陈蕾 刘婷婷 马双成 
国家药品标准制修订研究课题(2023Y01、2023Y07、2023Y21、2023Y22、2023Y34、2023Y37)。
介绍编制2025年版《中国药典》(四部)通用技术要求和指导原则的总体思路、工作目标和编制过程,总结分析其主要特点以及制剂、理化分析、微生物和生物检定、药用辅料和药包材、标准物质、指导原则等增修订内容。新修订药典通则充分发挥...
关键词：2025年版《中国药典》(四部) 通用技术要求 增修订 
2025年版《中国药典》药用辅料修订品种标准概况
《中国药品标准》2025年第1期51-57,共7页陈蕾 刘雁鸣 袁耀佐 陈英 戴红 张军 马双成 
国家药品标准提高课题(2020Y019、2021Y009和2022Y021等80余项)。
按照2025年版《中国药典》编制大纲确定的工作目标和任务,现已完成2025年版《中国药典》中药用辅料标准的制修订工作。本版药典共新增药用辅料品种标准52个,总数已达387个;修订品种标准245个,其中仅文字修订的109个,有实质性修订的136...
关键词：中国药典 药用辅料 标准 修订 
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