药事法规

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我国已上市中成药在新加坡注册路径研究与实践
《中国药事》2025年第4期382-389,共8页王轩 李冬美 金佳旭 杨梦迪 张颖 钱莉苹 
目的:介绍新加坡对中成药准入的监管要求,分析影响中成药申报注册的关键因素,以期为更多我国已上市的中成药能够在新加坡注册上市提供参考。方法:梳理相关的法律法规和技术申报指导原则,分别从立项筛选、准备资料和技术审评阶段给予风...
关键词：中成药 新加坡 药事法规 注册实践 
中日非处方中成药说明书信息项排列顺序范式研究
《中成药》2024年第11期3892-3896,共5页苏雯 李嘉珉 西村一郎 
中日两国对于中成药(国药准字Z)、汉方药说明书所载信息,特别是不需要医师或其他医疗专业人员开写处方即可购买的非处方药(OTC药品)信息项的排列顺序范式有着明显的不同。本文通过其排列顺序范式设定差异,透视立法理念和执法侧重的不同...
关键词：中成药 汉方药 药品说明书 安全信息项 药事法规 监管科学 
中药在马来西亚注册路径研究与实践
《药物评价研究》2024年第10期2197-2202,共6页张万良 李俊明 王琼 周立红 高敬 赵颖 何毅 
中药在马来西亚具有较高的接受程度和广泛应用,同时马来西亚在药品注册和监管方面也具有比较完善的法规。中药常以天然药品或健康补充剂注册进入马来西亚市场,需要按照东盟共同技术档案(ACTD)格式撰写药品注册文件;根据产品注册声称的级...
关键词：中药 马来西亚 药事法规 注册实践 药品审评 
高校药事法规课程思政建设与实践探索
《现代商贸工业》2023年第21期208-210,共3页覃红艺 陆小丽 
本文以国家课程思政建设相关文件精神为指引,结合药事法规授课实践,构建了以思政元素深度嵌入课程内容为主体,以目标协同和评价协同为两翼的“一体两翼”式课程思政总体框架。具体教学实施中,通过将新时代法治教育、核心价值观教育、职...
关键词：药事法规 课程思政 药品生命周期 混合式教学 
医药类高职学校《药事管理与法规》课程思政教学实施与探讨被引量：1
《黑龙江医药》2023年第1期73-75,共3页高彩梅 廖林楠 贾琦 任超 
黑龙江省职业教育学会“十四五”科研规划一般课题“卫生职业院校课程思政教育典型案例的研究与实践”(编号:HZJG2021027)
为贯彻“三全育人”,专业课程必须进行课程思政教育。《药事管理与法规》课程是我校所有涉药专业的专业核心课程,是执业药师和执业中药师必考科目。课程内容主要依据为我国涉药法律法规,因此,可以培养学生有法必依、违法必究的法律意识...
关键词：高职 药事管理 药事法规 课程思政 
药事法规教育有效融入高职药学专业部分主干课程的探讨与实践被引量：1
《医药高职教育与现代护理》2022年第3期195-198,共4页向敏 於学良 王琳 杨税 张立光 杭曦 吴芝园 
2021年江苏省高等教育教改立项研究重点课题(2021JSJG154);2019年苏州高等职业教育教改研究重点课题(SGJGA0204);2019年苏州卫生职业技术学院优秀教学团队项目(JXTD201906);2018年苏州卫生职业技术学院卓越教改实践项目(JGXM201801)。
高素质药学技能人才必须能较好地掌握行业的药事法规知识。文章探讨了如何在《药剂学》、《药物分析》、《药物化学》、《药理学》等高职药学专业部分主干课程教学中,系统而有针对性地对特定知识点有效融入《中国药典》(CP)、《药品管...
关键词：高职教育 药学专业 主干课程 药事法规 
多维价值框架推动思政教学——药事法规课程思政建设探索被引量：5
《中国药事》2022年第5期586-592,共7页白庚亮 华东 杨勇 
江苏省教育系统党的建设研究课题(编号2019JSJYDJ02031);南京中医药大学2020年新时代党建“双创”工作样板支部项目;南京中医药大学《药品质量管理(5GP)》课程思政项目;《药事管理学》本科精品课程建设项目;江苏省高校哲学社会科学研究项目(编号2020SJA0316)。
目的:探究药事法规课程思政建设的思路与实施路径,为高等学校药学相关专业本科药事法规课程思政建设提供参考。方法:基于《高等学校课程思政建设指导纲要》的文件要求,汇总分析药事法规课程思政建设要点与思政元素,结合课堂内外资源,提...
关键词：药事法规 课程思政 多维价值框架 思政元素 药品生命周期 
利用网络资源优化药事法规课程教学的策略探析
《中文科技期刊数据库（全文版）教育科学》2021年第8期388-389,共2页毛献文 
药事法规是目前药学类专业学生所接触的专业核心课程,同时也属于执业药师职业资格考试中的必考科目,因传统教学方式具有授课枯燥以及乏味的缺陷,导致学生在学习期间脱离实际情况,在学习期间的主动性比较差,在这种情况下需要通过应用良...
关键词：网络资源 教学优化 药事法规 教学策略 
浅谈药事法规的重要性
《山海经》2021年第15期0041-0041,共1页左学海 徐平 
通过对安徽华源生产的欣弗引发的药品不良事件、进口STORZ牌腹腔镜系统未注册事件的分析,参考了关于药品的控制、生产和工艺验证方面的书籍、材料,了解药品生产的正规流程,由此得出结论:药品的正规生产要基于对药事法规的理解和敬畏,无...
关键词：依法制药 从业者专业素养 药事法规 
药事管理与法规课程思政实践被引量：15
《中医教育》2020年第6期58-61,共4页沈群 戴娇娇 张春辉 
2019年度广东省本科高校教学质量与教学改革工程建设项目;2019年度南方医科大学中医药学院高等教育教学改革重点培育项目(No.zyypy190001)。
药事管理与法规课程思政目的在于培养学生树立法治意识、质量意识、责任意识、服务意识,培养为人民健康服务的社会主义药学职业道德。课程思政思路是以药事管理与法规的知识点和技能为载体,采用名人正向引导、案例反思讨论、品牌故事激...
关键词：药事管理 药事法规 课程思政 
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