中药新药研发

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相关机构：北京中医药大学中国中医科学院中国中医科学院西苑医院中国医学科学院北京协和医学院更多>>
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男性不育症中药新药研发的瓶颈、策略与思考
《中药新药与临床药理》2025年第3期463-468,共6页刘胜京 王福 郭军 
北京市自然科学基金青年项目(7254520);宁夏自然科学基金项目(2024AAC03715);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023238);国家自然科学基金面上项目(82174392)。
男性不育症是中医优势病种,研发治疗男性不育症的中药制剂具有广阔前景及重要战略意义。该文围绕男性不育症中药制剂研发转化过程中存在的中医诊断标准化不足、制剂品种单一、缺乏针对性中医临床评价方法等瓶颈问题,结合药物研发趋势,...
关键词：男性不育症 优势病种 中药新药 药物研发 瓶颈 策略 思考 
中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点被引量：1
《中国中医基础医学杂志》2024年第9期1495-1499,共5页车前子 佟琳 张华敏 蔡秋杰 陈琳 李慧珍 梁宁 刘斌 龚照元 张磊 刘思鸿 穆婷婷 徐惠 郭敬 史楠楠 
国家重点研发计划项目(2022YFC3501104);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A00702-3,CI2021A03703);国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0841);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023234)。
临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计...
关键词：临床研究设计 人用经验 中药新药研发 
网络药理学应用于中药新药研发专家共识总论被引量：3
《中国中药杂志》2024年第18期5055-5068,共14页李梢 肖伟 
国家药品监督管理局委托研究课题(20211440216);国家中医药管理局科技项目(GZY-KJS-2024-03);国家中医药管理局“岐黄学者”中医药领军人才项目;药品监管科学全国重点实验室课题(2023SKLDRS0104);江苏省基础研究计划自然科学基金-前沿引领技术基础研究专项(BK20232014);天津市市场监督管理委员会科技计划重点项目(2022-W35)。
中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系,但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点,当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完...
关键词：网络药理学 中药新药研发 专家共识 
基于人用经验的中药新药临床定位研究策略与方法
《中国中医基础医学杂志》2024年第8期1337-1340,共4页车前子 郭敬 佟琳 蔡秋杰 陈琳 李慧珍 张海力 郑丹平 胡明智 宋填 程翠翠 蒋寅 刘晨曦 胡妮娜 张华敏 史楠楠 
国家重点研发计划项目(2022YFC3501104);国家中医药管理局青年岐黄学者项目(Z0865,Z0841);中国中医科学院科技创新工程项目(CI2021A03703);国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目(zyyzdxk-2023234)。
本文探讨了中药新药研发过程中通过人用经验研究明确药物临床定位的方法。临床定位不清是中药新药研发和二次开发的主要困难之一,在“三结合”审评证据体系下,人用经验对临床定位和适用人群的确定起到重要作用。文章首先阐述了临床定位...
关键词：临床定位 人用经验 中药新药研发 
“三结合”证据体系下中医理论古籍检索策略及报告体系构想初探
《中华中医药杂志》2024年第7期3753-3756,共4页吕行 刘文娜 杨静 高蕊 
中国中医科学院科技创新工程项目(No.CI2021A04701)。
“中医理论、人用经验和临床证据”三结合证据体系的提出,是构建体现中药特色评价体系思维方法的重要进步。其中,中医古籍经典中的“中医理论”部分是中医临床证据体系的基石,是提出科学假设的起点和选择疗效指标的依据。文章对中医理...
关键词：“三结合”证据体系 中药新药研发 中医理论检索策略 中医理论检索报告 行业标准 示范性研究 古籍 
中药新药注册审评研究专栏导语
《中国中医基础医学杂志》2024年第7期1151-1151,共1页张华敏 史楠楠 
中药新药研发作为中医药现代化的重要组成部分,近年来得到了国家的高度重视和大力支持。随着《中华人民共和国中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》等法律法规政策的出台,中药新药研发与产业化高质量发展已成为中药领域...
关键词：中医药理论 中药新药研发 临床试验 法律法规政策 注册审评 中医药现代化 传承创新 中药研发 
医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建被引量：1
《中国药事》2024年第2期147-151,共5页路遥 申琳 鲁雨荍 刘殿娜 王乐 陈旭 
2021年度国家药品监督管理局委托研究课题(基于临床经验方-医疗机构制剂-中药新药研发模式的策略研究)。
目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药...
关键词：“三结合”审评证据体系 人用经验 医疗机构 中药新药研发 中药新药转化 医疗机构中药制剂 
中药新药研发用临床需求清单(第一批)被引量：2
《中医杂志》2024年第1期17-25,共9页张霄潇 路遥 侯炜 朱明军 唐旭东 熊磊 姜泉 曾宪玉 李海松 赵瑞华 王国辰 张伯礼 
国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。
关键词：临床需求 中药新药研发 中医药 临床获益 风险评估 优势和作用 中药注册 临床价值 
中药新药研发临床定位的相关思考被引量：7
《中国新药杂志》2023年第17期1703-1706,共4页雷翔 商洪才 高春升 欧阳绘天 崔天红 程金莲 
临床定位是药品在拟定目标适应证中预期的治疗作用,临床定位准确是新药研发成功和上市后临床合理用药的关键。在中药新药临床定位时,需要从研究药物、目标疾病、已有治疗措施和审评要求等维度评估合理性。临床定位的方法与依据包括人用...
关键词：临床定位 中药新药 临床研究 临床价值 
中药新药研发面临的问题及思考被引量：4
《中华中医药杂志》2023年第7期3217-3220,共4页凌丽 朱朝军 吕祥 
上海中医药大学预算内科研项目(No.2020WK120);上海市卫生健康委员会中医药科研项目(No.2020LP031)。
针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管...
关键词：中药新药 临床研究 新药研发 安全 有效 规范 
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