微生物学检查方法验证与评价要求  

作　　者：宁黎丽[1] 成海平[1] 魏农农[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《药物评价研究》2009年第1期6-9,共4页Drug Evaluation Research

摘　　要：本文系统阐述了微生物限度和无菌检查法验证的内容和技术评价要求,目的是规范微生物限度和无菌检查方法验证工作,供注册申请人在进行微生物限度和无菌检查研究时参考。微生物限度和无菌检查的评价要求,可用于具体的审评工作。

关 键 词：微生物学检查 方法验证 评价要求 

分 类 号：R927.33[医药卫生—药学]