Telbivudine预计年前提出NDA  

作　　者：刘敏（摘） 

出　　处：《国外药讯》2005年第10期25-26,共2页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：Novartis／Idenix公司将于年底前第一次提出其处于临床试验中的新药telbivudine（Ⅰ）在美国的新药上市申请（NDA）。这种核苷类似物用于乙型肝炎治疗。申请资料将包括关键性研究GLOBE的一年数据。结果表明，（Ⅰ）达到它的慢性乙型肝炎病人治疗应答的评价终点，即以病毒抑制（血清HBV DNA〈100，000拷贝／ml）与肝功能改善（ALT恢复正常）或可检测的乙型肝炎e-抗原（HBeAg）减少的组合终点。这项临床试验选录了1350多例病人，并随机给予他们日剂量600mg（Ⅰ）或100mg拉米夫定。这项为期两年的研究继续评估（Ⅰ）与拉米夫定对HBeAg阳性和阴性病人的疗效对比，但申请资料将全部以第一年的结果为基础。

关 键 词：TELBIVUDINE NDA 新药上市申请 HBEAG阳性 预计 乙型肝炎 临床试验 肝炎病人 拉米夫定 

分 类 号：R978.7[医药卫生—药品] R512.62[医药卫生—药学]