新药上市申请

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昙花一现的减重药
《科学世界》2025年第3期118-119,共2页张丽娜 
2024年6月25日,诺和盈(司美格鲁肽注射液)--全球首个用于长期体重管理的GLP-1 RA(胰高血糖素样肽-1受体激动剂,glucagon-like peptide-1 receptor agonist)的周制剂,在中国的新药上市申请获得了国家药品监督管理局批准。这种减重妙药已...
关键词：肥胖症患者 体重管理 医疗卫生 成年人群 新药上市申请 减重 昙花一现 
2018—2022年我国药品注册申请情况分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第18期1879-1888,共10页唐湘燕 曹永芳 周刚 
本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic...
关键词：药品注册申请 按时限审结 新药临床试验申请 新药上市申请 适应证领域 
2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析被引量：1
《中国新药杂志》2024年第12期1210-1218,共9页李岚岚 谭梦思 成斌 黄晓龙 
目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析...
关键词：粤港澳大湾区 新药 新药临床试验申请 新药上市申请 注册申报 
我国双特异性抗体药物注册申报现状及药学审评思考
《中国生物制品学杂志》2024年第5期634-639,共6页阚红金 韦薇 程速远 
近年来,国内外双特异性抗体发展迅速,截至2023年12月,全球已有近200个双特异抗体正在进行临床研究,10余个双特异性抗体药物获批上市。本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状,并结合药学审评经验及相关文献,对此类产品药学开发中的...
关键词：双特异性抗体 临床试验申请 新药上市申请 药学审评 
通化金马:公司接受调查传闻不实
《股市动态分析》2024年第10期40-40,共1页
传闻2近期在接受调查。求证:不属实。近日,投资者向通化金马(000766)提问:“公司新药琥珀八氢氨吖啶片早已完成揭盲,为何迟迟不公布总结报告?有传闻说公司正在接受调查,请问是否属实?”对此,通化金马回应称,公司新药琥珀八氢氨吖啶片现...
关键词：风险警示 统计分析报告 总结报告 通化金马 吖啶 新药上市申请 有权机关 琥珀 
真实世界研究的发展与展望被引量：2
《中国循证心血管医学杂志》2023年第10期1266-1271,共6页马文昊 王诗淳 靳英辉 李绪辉 王永博 阎思宇 
国家自然科学基金项目(82174230);武汉大学中南医院2020年度转化医学及交叉学科研究联合基金项目(ZNJC202016)。
2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真...
关键词：真实世界研究 药品注册 医疗器械 美国国会 真实世界数据 氟轻松 药品上市后研究 新药上市申请 
2005—2021中药有效成分新药注册申请的回顾性分析与研发策略探讨被引量：2
《中草药》2023年第11期3401-3407,共7页周刚 周跃华 韩宁 李天泉 
系统性回顾分析2005—2021年中药有效成分新药(new Chinese herbal active ingredient drugs,NCHAIDs)的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况,结果显示:(1)2005—2021年申请临床试验的39个NCHAIDs中,19个品种获批,批准率为48.7%,...
关键词：有效成分新药 临床试验申请 新药上市申请 临床试验用时 成药性 
对单臂试验支持抗肿瘤药物上市策略的再思考被引量：6
《中华肿瘤杂志》2022年第6期587-592,共6页唐凌 周明 夏琳 郝瑞敏 仝昕 陈东梅 宋媛媛 赵肖 张虹 胡文娟 邹丽敏 杜瑜 齐玥丽 陈小明 杨志敏 
单臂试验是指在临床试验设计时, 不设立平行对照组, 并采用开放设计, 不涉及随机与盲法的一种临床试验设计。单臂试验的特征一方面加速了临床试验的进程, 缩短了药品的上市时间, 使晚期恶性肿瘤患者更快获得治疗药物, 但同时也具有试验...
关键词：恶性肿瘤 单臂试验 抗肿瘤药物 新药上市申请 
和黄医药索凡替尼获国家药监局批准新适应证:治疗晚期胰腺神经内分泌瘤被引量：1
《中国处方药》2021年第7期I0001-I0001,共1页
和黄医药(HUTCHMED)近日宣布,索凡替尼(surufatinib)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。该批准是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第...
关键词：胰腺神经内分泌瘤 新适应证 新药上市申请 医药 
中国首个选择性RET抑制剂,普拉替尼胶囊获批
《中国处方药》2021年第5期F0002-F0002,共1页
基石药业近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华®(普拉替尼胶囊,pralsetinib)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。这标...
关键词：成人患者 基因融合 普拉 RET 新药上市申请 获批 局部晚期 胶囊 
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