对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查  

A Study On The Function Of Medical Device Postmarket Monitoring Technical System In China

作　　者：孟刚[1] 王兰明[2] 王亚东[3] 梁万年[3] 

机构地区：[1]国家药品不良反应监测中心,北京100061 [2]国家食品药品监督管理局,北京100810 [3]首都医科大学,北京100069

出　　处：《中国医疗器械信息》2006年第4期24-26,共3页China Medical Device Information

摘　　要：目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力,并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力；结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件,减少医疗器械不良事件的反复发生,降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趋势等七大职能；主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述、发生频率的测量、发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作；医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节；结论：明确使命、确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作,是有效开展监测技术工作的重要前提。Objective;To investigate the function of medical device postmarket monitoring technical system in chinafmethod：The qualitative analysis were uxed in this study;Results;The monitoring technical system should have the ablilties to examine the new problems,measure the change trend of dangerous elements,intervene and evaluate intervention treasures and policy effccts according to the working function of the supervision;Conclusion;At the early stage of the monitoring technical system we need the real measure to take on the function of monitoring technical system.

关 键 词：医疗器械 不良事件 监测 工作机制 

分 类 号：F720[经济管理—产业经济]