中药新药临床前有效性研究在临床试验方案设计中的作用  

作　　者：韩玲[1] 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038

出　　处：《中国中药杂志》2006年第24期2091-2093,共3页China Journal of Chinese Materia Medica

摘　　要：在新药临床前评价中，药效学评价是一个非常重要的环节，它对于支持中药新药进行临床研究，对于发现中药的药效作用特点，预测临床疗效及指导临床研究都是必不可少的。新药的临床有效性评价是确定新药最终能否上市的重要过程。临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计，而其临床研究方案是临床试验的核心。目前中药新药临床方案设计中还不同程度地存在脱离临床前有效性实验结果等问题。作者就此进行探讨，以期对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。

关 键 词：新药临床前 有效性评价 中药新药 设计 试验方案 临床研究 药效学评价 药效作用 

分 类 号：R285[医药卫生—中药学]