中美临检类医疗器械产品监管分析比较  

作　　者：薛玲[1] 孙京昇[1] 任志军[1] 

机构地区：[1]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心

出　　处：《首都医药》2007年第02S期48-50,共3页Capital Medicine

摘　　要：随着我国医疗器械监管水平日益提高和监管工作的逐步细化，制定分类产品的政策法规和审查指南已提到医疗器械监管工作的重要日程。但是，目前从我国对此类产品的监管来看，并未充分地结合该类产品的自身特点，制定出相应的监管政策，如临床检验类医疗器械产品（以下简称临检类产品）在对疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方法的选择及治疗愈后的判断等方面作用日益凸显，它不直接作用于人体，风险普遍较低而且可控等，并未对其区别对待；而且临检类产品种类复杂，目前的监管也未从分类的角度对其细化，而是笼统地归类到临检类产品，也造成了行政监管成本的浪费。

关 键 词：医疗器械产品 监管工作 中美 治疗方法 监管政策 疾病性质 临床检验 病情程度 

分 类 号：R951[医药卫生—药学]