Entereg获得可批准信  

作　　者：罗娟（摘） 

出　　处：《国外药讯》2007年第7期23-24,共2页World Pharmaceutical Newsletter

摘　　要：美国管理当局已经要求英国GlaxoSmithKline公司和美国Adolor公司提供其研发的药物Entereg（alvimopan）（Ⅰ）更多的临床数据。FDA称，（Ⅰ）用于处理术后肠梗阻的新药申请是可以被批准的，但还需要提供12个月的安全数据，包括来自于014号研究（一个正在进行的阿片诱导肠功能障碍的安全性评估）的严重的心血管事件分析以及一个风险处理计划。

关 键 词：ENTEREG GlaxoSmithKline公司 术后肠梗阻 安全性评估 肠功能障碍 临床数据 新药申请 安全数据 

分 类 号：R975[医药卫生—药品]