新药申请

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FDA“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则”介绍及启示
《药物评价研究》2024年第10期2203-2209,共7页萧惠来 
FDA于2024年4月发布了“NDA和ANDA中组成说明的内容和格式以及说明书中相应成分说明的供企业用的指导原则草案”。该指导原则详尽而又具体地介绍了药学申报资料中药物组成说明以及说明书中相应成分说明的最佳撰写方法。列举了常见问题...
关键词：美国食品药品管理局(FDA) 新药申请和仿制药申请 组成说明 成分说明 说明书 指导原则 
FDA“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”介绍及思考
《药物评价研究》2024年第8期1702-1705,共4页陈美灵 周植星 
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”,旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求。该指导原则通过举例说明了申请人在两种情...
关键词：美国食品药品监督管理局 普遍接受的科学知识 新药申请 生物制品许可申请 指导原则 
FDA发布《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南
《首都食品与医药》2024年第2期6-6,共1页无 
美国食品药品监督管理局(FDA)于近日发布了《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南,对2020年8月发布的早期指南草案进行了细微修订,协助申办人决定是否对研究性新药申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的治疗性蛋白质进行药物-药...
关键词：药物相互作用 新药申请 持续增长 FDA 生物制品 市场需求 研究性 定稿 
基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)(二)
《中国医药导刊》2023年第10期1013-1013,共1页
三、主要内容作为注册审评证据的人用经验所用药物(来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂)的药学研究内容,包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等。基于人用经验的中药复方制剂新药申...
关键词：药学研究 新药申请 临床经验方 申报资料 技术指导原则 中药复方制剂 注册审评 质量标准 
FDA的《长效局部麻醉药开发供企业用指导原则草案》介绍
《药物评价研究》2023年第6期1168-1174,共7页萧惠来 
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年3月发布了《长效局部麻醉药开发的供企业用的指导原则草案》。该指导原则针对长效局部麻醉药新药申请的不同适应证和说明书的声明,尤其是术后镇痛,提出了对这类药物开发和试验设计的详细而具体的许...
关键词：美国食品药品监督管理局(FDA) 新药申请 长效局部麻醉药 药物开发 试验设计 指导原则 
石药集团抗体药物偶联物CPO301试验性新药申请获批
《中国处方药》2023年第6期I0001-I0001,共1页
近期,石药集团开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)CPO301的试验性新药申请(IND)已获得美国食品药品管理局(FDA)批准,可在美国开展临床试验。该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的I期临床试验,以评估CPO301用于治疗EGF...
关键词：新药申请 药物动力学 晚期肺癌 抗体药物偶联物 剂量递增 CPO 
从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势被引量：8
《中国新药杂志》2023年第4期386-395,共10页王文文 黄曼丽 陈垂雄 李晨 王陵 
国家自然科学基金面上项目(82273729);国家自然科学基金面上项目(82273728)。
系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。...
关键词：药物研发 新药审批 新药申请 
过去十年美国食品与药物管理局基于药物转运蛋白的上市后要求和承诺的变化趋势
《中国临床药理学杂志》2023年第2期304-304,共1页
表征新分子实体(new molecular entities,NME)和药物转运蛋白之间的相互作用是药物开发的关键要素,有助于评估潜在的基于转运蛋白的药物-药物相互作用(drug-drug interactions,DDI)。然而,并非所有NME新药申请(new drug applications,ND...
关键词：上市后要求 美国食品与药物管理局 新药申请 新分子实体 PMC DRUG 
首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物Oxbryta儿科适应证&分散片剂型获FDA优先审查
《首都食品与医药》2022年第9期4-4,共1页无 
近日,美国FDA受理Global Blood The rapeutics(GBT)公司Oxbryta(voxelotor)的一份补充新药申请(sNDA)和一份新药申请(NDA).其中,sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病(SCD)儿童患者;NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿...
关键词：新药申请 镰状细胞病 儿科患者 儿童患者 分散片 处方药 SCD 剂型 
中国改良型新药和美国505(b)(2)途径药品申请的对比分析及考量被引量：1
《中国新药杂志》2022年第6期532-535,共4页郭灿辉 操玉平 陈成 白亦君 袁婧婵 
本文比较了中国改良型新药和美国505(b)(2)途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结合实际研发经验分析讨论了改良型新药或505(b)(2)途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物...
关键词：505(b)(2)途径 改良型新药 桥接 新药申请 
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