新药审批

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2023年美国与我国批准新药的对比分析
《中国药事》2024年第11期1235-1246,共12页麻巧宁 郑杨 元延芳 王闻雅 
目的:对2023年美国FDA批准的新药进行分析,并与我国2023年新药审批相关情况进行对比分析,以供业界参考。方法:通过查阅美国FDA CDER发布的《2023年新药审批总结报告》、我国药品审评中心发布的《2023年度药品审评报告》、Drugs@FDA数据...
关键词：FDA 新药审批 罕见疾病 加速审批 “first-in-class”新药 
美国FDA批准Krazati(adagrasib/阿达格拉西布)与西妥昔单抗(cetuximab)联用治疗KRAS G12C突变结直肠癌
《广东药科大学学报》2024年第5期131-131,共1页夏训明(编译) 
美国FDA于2024年6月21日通过加速审批程序(accelerated approval pathway,一种临时性的新药审批机制)批准Krazati(adagrasib/阿达格拉西布,研发代号MRTX849;CAS登记号:2326521-71-3;分子式:C32H35ClFN7O2)与西妥昔单抗(cetuximab,CAS登...
关键词：西妥昔单抗 新药审批 转移性结直肠癌 伊立替康 联合用药 登记号 格拉西 
“药神”之名不宜滥用
《环球财经》2023年第8期17-17,共1页华琳 
近日,所谓“猫版药神案”获得了很多自媒体的关注。据报道,被告胡某基于国分一神针对人类病毒的化合物,修改其分子结构用于治疗宠物猫的“绝症”猫传腹,在未能完成新药审批的情况下,将之作为添加剂加入到已经上市的兽药中进行销售,公开...
关键词：新药审批 宠物猫 公开宣传 人类病毒 公安部门 
家兔经皮给药安全性评价研究方法的探讨
《药物评价研究》2023年第5期962-966,共5页杨宏博 张柏娥 杨雪松 杨坤芬 王京昆 
云南省重大科技专项计划资助项目(2017ZF011)。
近年来,经皮给药因具有避免肝脏的“首关效应”、保护胃肠道免受药物损伤、血药浓度持久恒定等优势而备受青睐。而药物临床前安全性评价研究对新药临床研究,以及上市前审批过程中均起重要的作用。以《药物非临床安全性评价指导原则》为...
关键词：家兔经皮给药 安全性评价 药物毒性 实验动物 新药审批 
从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势被引量：8
《中国新药杂志》2023年第4期386-395,共10页王文文 黄曼丽 陈垂雄 李晨 王陵 
国家自然科学基金面上项目(82273729);国家自然科学基金面上项目(82273728)。
系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。...
关键词：药物研发 新药审批 新药申请 
互联网+背景下制药企业药物研发模式的探讨
《中国医药工业杂志》2022年第10期1526-1526,共1页曹娟娟 
全民直播带货背景下医药商品销售技巧课程改革研究(2021LX059);广东省高等职业院校医药卫生专业教学指导委员会2021年教学改革课题立项项目。
在新时代互联网+的背景下,我国的医药政策接连颁发,对于药物研发以及药物监管的要求不断提高,制药行业正在面临着前所未有的时代变局。对于制药企业来说,如何紧跟时代潮流,在时代变革中寻求发展与机遇,药物研发是其中至关重要的一点。...
关键词：制药企业 制药行业 核心竞争力 系统化工程 药物研发 新药审批 创新药物 临床前研究 
关于精准医学时代转变药物监管技术体系的思考被引量：2
《中国现代应用药学》2022年第1期1-4,共4页陈枢青 
国家自然科学基金联合基金重点项目(U20A20409)。
随着基因组学与蛋白质组学研究的进展,人类对生命和疾病有了更加深刻的认识,推动医学进入到精准医学时代。为少数患者研制的"孤儿药"和为单一患者制备的"定制药"开始显现,在这种情况下新药审批和监管部门遇到了前所未有的挑战,是坚持工...
关键词：精准医学 个体化 新药审批和监管体系 
从美国1985—2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势被引量：2
《中国新药杂志》2021年第20期1830-1835,共6页柏林 范平安 史录文 陈敬 
国家自然科学基金面上项目(71874006);国家自然科学基金青年科学基金项目(71503017)。
目的:全面系统了解美国新药批准情况,分析新药研发和审批趋势。方法:以美国FDA的Drugs@FDA数据库为主要数据来源,系统收集美国FDA药品审评研究中心1985—2019年批准的新分子实体信息,对已上市的化学新药和生物新药从创新程度、加快审批...
关键词：美国FDA 新分子实体 新药审批 
2019年美国药品食品管理局新药审批简析被引量：1
《临床医药实践》2021年第7期531-531,560,共2页周维军 吴冬梅 高阳 王淼 周瑞琦 
目的:了解美国新药研究分布领域及研究热点。方法:分析美国药品食品管理局(FDA)2019年审批的48个新药的分布特点及审批制度。结果:孤儿新药21个(44.00%),抗肿瘤新药12个(25.00%),血液病和自身免疫性疾病等新药15个(31.25%)。17个新药实...
关键词：美国药品食品管理局 新药审批 孤儿药 
癌症治疗的精准时代
《中国新闻周刊》2021年第16期32-37,共6页李明子 
靶向药物的出现,开启了癌症精准医疗的新时代。随着中国新药审批的加快与相关改革措施的实施,中国与发达国家在肿瘤药物治疗上的差距正在进一步缩小。
关键词：新药审批 精准医疗 癌症治疗 肿瘤药物治疗 靶向药物 发达国家 
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