美国FDA

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基于FAERS数据库对替格列汀不良事件的信号挖掘分析
《西北药学杂志》2025年第2期1-9,共9页方功 李文汐 张杰 白娟 
目的利用报告比值比(reported odds ratio,ROR)法和比例报告比值法(proportional reported odds ratio,PRR)对美国食品药品管理局不良事件报告系统(Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库中替格列...
关键词：美国FDA不良事件报告系统数据库 替格列汀 药品不良事件 信号挖掘 比例失衡测量法 指定医疗事件 
2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析
《中国兽药杂志》2025年第4期32-39,共8页孙雷 王亦琳 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词：2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析 
美国《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》及其对我国细胞和基因治疗监管的启示
《中国新药杂志》2025年第4期337-340,共4页麻巧宁 孙潭霖 王闻雅 
药品监管科学体系建设重点项目(RS2024G002);国家药品监督管理局高级研修学院院内基金资助项目(NMPAIED102024001)。
美国FDA最新发布的《药物开发平台技术认定计划行业指南草案》为药品开发、制造和审查流程提供了新的效率提升途径。该指南详细阐述了平台技术认定的申请条件、潜在好处、数据利用、里程碑会议讨论、申请内容和审查时间表等关键要素。...
关键词：美国FDA 平台技术认定 药物开发 监管科学 细胞和基因治疗 
医疗领域脑机接口技术和美国FDA监管现状浅析
《中国医疗器械杂志》2025年第1期96-102,共7页郭佳莹 杨洁莹 李耀华 
脑机接口技术是一项引领医疗前沿的创新技术,它通过实现大脑与外部设备的直接交互,帮助患者重建日常功能或用于神经调控治疗。虽然该技术提供了广泛的临床应用场景,但在使用过程中可能存在潜在风险、个体差异及长期效果监测等问题。因此...
关键词：脑机接口 医疗器械 美国监管 政策法规 
因可能存在致癌风险美国FDA禁止在食药中使用赤藓红
《人人健康》2025年第4期8-8,共1页
本刊讯据美国有线电视新闻网(CNN)1月15日报道,美国食品药品管理局(FDA)宣布,禁止在食品、饮料和口服药物中使用3号红色染料,这一决定基于该染料与动物癌症相关的科学研究。3号红色染料,化学名称为赤藓红,是一种由石油制成的合成色素添...
关键词：樱桃红色 饮料产品 外用药物 口服药物 致癌性 赤藓红 美国FDA 致癌风险 
基于FAERS分析肌萎缩侧索硬化药物的上市后安全性研究
《中国新药杂志》2025年第3期322-329,共8页汪玲 刘林慧 彭惠 李新林 刘茂昌 
目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)对肌萎缩侧索硬化(amyotrophic lateral sclerosis,ALS)治疗药物依达拉奉和利鲁唑引起的不良事件(adverse event,AE)进行信号挖掘,为临床药物选择提供参考...
关键词：依达拉奉 利鲁唑 美国FDA不良事件报告系统 肌萎缩侧索硬化症 安全性 数据挖掘 
人工智能快速发展加速美国FDA监管范式转型
《中国食品药品监管》2025年第2期22-35,共14页姚立新 
美国食品药品监督管理局(FDA)对药品、医疗器械的监管重点逐渐从传统上重视上市前审批向上市后监管转移,覆盖产品全生命周期,并显示出逐渐从以还原论为中心向整体论优势转型的趋势。FDA在美国联邦机构中率先尝试应用包括深度学习(DL)在...
关键词：人工智能 范式转型 锁定算法 内部能力建设 不确定性 智慧数据 
萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病的不良事件风险信号挖掘:基于美国FDA不良事件报告系统数据库的研究
《药物不良反应杂志》2025年第1期25-29,共5页史华慧 季春梅 
目的挖掘萨特利珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的不良事件(AE)风险信号,为临床安全使用该药提供参考。方法收集美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统数据库2020年第1季度至2023年第4季度收到的萨特利珠单抗AE报告。采用《...
关键词：视神经脊髓炎 不良事件信号检测 数据挖掘 萨特利珠单抗 
美国FDA血小板细菌污染风险控制指引主要内容和启示
《中国输血杂志》2025年第1期142-148,共7页张宁洁 杨源青 朱远裴 王勇军 郭永建 
室温保存血小板细菌污染所致输血相关脓毒症和死亡的风险较高,已成为输血相关感染的首位原因。美国FDA最近发布的《血液采集机构和输血服务机构实施细菌风险控制策略提高输注用血小板的安全性和可及性的指引》提供了多种防控策略,供美...
关键词：血小板 室温保存 细菌污染 风险控制 指引 
基于美国FAERS数据库的唑尼沙胺致严重皮肤不良反应事件的信号和文献病例分析
《癫痫与神经电生理学杂志》2024年第6期327-335,共9页张永一 钱梦莹 李冰 郭晋敏 
山东省泰山学者青年专家项目(tsqn202312385)。
目的收集与唑尼沙胺相关的严重皮肤不良反应事件,并分析皮肤损害的临床表现及预后,以期为唑尼沙胺的临床安全用药提供参考。方法收集2004年1月至2023年12月美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中与唑尼沙胺相关的严重皮肤不良反应报告,并运...
关键词：唑尼沙胺 严重皮肤不良反应 美国FDA不良事件报告系统 药物不良反应 
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