FDA

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FDA批准首款脑腱黄瘤病治疗药物Ctexli上市
《首都食品与医药》2025年第9期6-6,共1页本刊译 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准口服药物Ctexli用于治疗成人脑腱黄瘤病(CTX)。这是FDA首次针对这一罕见脂质贮积病批准的药物,填补了该领域的治疗空白。该药物由Mirum Pharmaceuticals公司研发,获FDA优先审评、快速通道及孤儿药资格...
关键词：Ctexli CTX FDA 脑腱黄瘤病 Mirum Pharmaceuticals 
FDA批准首款C型尼曼-匹克病治疗药物Miplyffa上市
《首都食品与医药》2025年第10期6-6,共1页无 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准口服药物Miplyffa用于治疗成人及2岁以上儿童C型尼曼-匹克病(NPC)相关神经系统症状。这是FDA首次批准针对该罕见遗传病的治疗药物。该药物由Zevra Therapeutics公司研发,获FDA优先审评、孤儿药、快速...
关键词：FDA Miplyffa C型尼曼-匹克病 
美国鼓励药物研发减少动物实验
《财新周刊》2025年第15期10-10,共1页徐路易 
美国食品药品监管局(FDA)近期宣布,在药物研发中将鼓励逐步减少动物实验,鼓励用“新方法”替代,包括人工智能(AI)毒性预测模型和人体类器官测试等创新技术。这项举措于当地时间4月10日起立即适用于新药临床试验申请(IND),据FDA的政策文...
关键词：动物实验 人体类器官 FDA 药物研发 毒性预测 
2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析
《中国兽药杂志》2025年第4期32-39,共8页孙雷 王亦琳 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词：2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析 
替尔泊肽不良事件信号挖掘与分析
《中国药房》2025年第8期956-960,共5页谢泽宇 梁焯茹 郑桂梅 曹伟灵 陈吉生 
中央财政医疗服务与保障能力提升补助资金项目(No.Z155080000004);深圳市医疗卫生三名工程项目(No.SZSM202301035)。
目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替尔泊肽相关药物不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法通过FAERS数据库提取2022年5月1日至2024年6月30日替尔泊肽为首要怀疑药物的ADE报告,并利用《国际医学用语...
关键词：替尔泊肽 FDA不良事件报告系统 药物不良事件 信号挖掘 
FDA批准新型非阿片类药物Journavx治疗中重度急性疼痛
《首都食品与医药》2025年第7期6-6,共1页无 本刊(译) 
近日,美国食品药品管理局(FDA)批准Journavx50毫克口服片剂用于治疗成人中重度急性疼痛,这是一类全新的非阿片类镇痛药。该药物申请获得了FDA的突破性疗法认定、快速通道认定和优先审评认定。急性疼痛通常由外伤或手术等组织损伤引起,...
关键词：FDA Journavx 中重度急性疼痛 非阿片类药物 
本刊对英文缩略语的要求
《创伤外科杂志》2025年第4期259-259,313,共2页
1.为方便写作及阅读,已被公知公认的英文缩略语如DNA、FDA、HE染色、HIV、pH值、RNA、WHO等,可不加注释直接使用,文中多次出现且中文字数在4个及以上的词汇可使用英文缩写,正文中首次出现时采用中英文全称加英文缩写形式,如全髋关节置换...
关键词：PH值 HE染色 英文缩略语 FDA HIV 
输美含乳食品如何破局“自动扣留”
《中国海关》2025年第3期34-35,共2页杨炳辉 汪玲 
2008年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)将产自中国的所有乳制品、来源于乳的食品原料及任何含有乳成分的食品均纳入其自动扣留(Detention Without Physical Examination,DWPE)名单,自动扣留编号99-30。这也...
关键词：扣留编号 FDA 99-30 乳制品 自动扣留 食品原料 
基于FDA不良事件报告系统数据库的左炔诺孕酮上市后药物警戒研究
《实用药物与临床》2025年第3期174-177,共4页高慧 吴航 
菏泽医学专科学校校级课题(H23Z04)。
目的利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库中左炔诺孕酮不良反应的记录,挖掘和评估左炔诺孕酮上市后的不良反应。方法提取2004年第1季度至2024年第2季度FAERS数据库中以左炔诺孕酮为首要怀疑药物的不良事件报...
关键词：左炔诺孕酮 药物警戒 不良事件 FDA不良事件报告系统 
基于FDA不良事件报告系统数据库的咪达唑仑口服制剂不良反应信号分析
《临床药物治疗杂志》2025年第3期62-67,共6页李佳菀 蔡文君 周双 周颖 
目的基于FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库筛选咪达唑仑口服制剂不良反应信号,为临床用药安全提供参考。方法采用报告比值比、综合标准法、贝叶斯可信传播神经网络法和多项伽马泊松分布缩减法4种方法对FAERS数据库中2004年1月至2024年...
关键词：FDA不良事件报告系统 咪达唑仑口服制剂 比值失衡测量法 贝叶斯法 
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