汪霞

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供职机构：中国兽医药品监察所更多>>
发文主题：兽药超高效液相色谱-串联质谱法超高效液相色谱-串联质谱高效液相色谱-串联质谱法猪肉更多>>
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礼舒替尼和礼舒替尼片评估报告
《中国兽药杂志》2025年第4期8-17,共10页李丹 徐倩 张雪 李丹妮 段聪 沈欣 苏富琴 汪霞 梁先明 
礼舒替尼是全球第三款以JAKs激酶为靶点的兽用药物,也是国内首款犬用JAK制剂,为国内治疗犬瘙痒症提供了新的选择。针对一类创新药,农业农村部兽药评审中心坚持国际评审标准开展科学评审,确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本评估...
关键词：礼舒替尼 礼舒替尼片 创新药 评估 
2024年美国FDA新批准兽药汇总与统计分析
《中国兽药杂志》2025年第4期32-39,共8页孙雷 王亦琳 叶妮 李丹 徐倩 汪霞 
本文汇总了2024年美国FDA新批准(原始批准和补充批准)的兽药,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,对部分新兽药进行简单介绍,希望能对我国新兽药研发和评审工作有一定的指导意义。
关键词：2024年 FDA 新批准兽药 汇总 统计分析 
HPLC法测定恩诺沙星的有关物质
《中国兽药杂志》2025年第2期13-22,共10页于晓辉 杨星 王雷 马秋冉 季璇 汪霞 
采用HPLC梯度洗脱双波长测定法,新建了一种可以同时测定氟喹啉酸、环丙沙星及其他杂质的恩诺沙星有关物质测定方法。通过筛选测定波长、溶剂、进样浓度,对新建方法进行了优化。通过考察专属性、准确度、线性、检测限、定量限、精密度、...
关键词：恩诺沙星 氟喹啉酸 环丙沙星 有关物质 HPLC 质量控制 
我国兽用麻醉药品和兽用精神药品监管政策的变化与思考
《中国兽药杂志》2025年第1期1-10,共10页陆连寿 冯华兵 梁先明 姚丽娟 汪霞 卢旺 
随着我国畜牧兽医行业的快速发展,兽用麻醉药品和兽用精神药品的市场需求不断增长,但由于其药理作用的特殊性,需受到政策和制度的严格管控。为进一步明确监管策略,加强兽用麻醉药品和精神药品的管理,防止发生流弊风险,我国农业农村部和...
关键词：兽用麻醉药品 兽用精神药品 毒品 监管政策 
VICH药物警戒指导原则简述与讨论
《中国兽药杂志》2024年第10期45-50,共6页李丹 徐倩 杨大伟 段聪 刘艳华 梁先明 苏富琴 汪霞 
药物警戒对于确保兽药在临床应用中持久的安全性和有效性具有十分重要的意义。虽然我国有兽药不良反应监测法规层面的条款,但没有制定具体的实施细则和分析、评价、指南报告等具体操作层面的指导文件。本文通过解读VICH药物警戒指导原则...
关键词：药物警戒 兽药产品 VICH 指导原则 
欧盟兽药上市许可途径介绍及EMA集中审评程序批准兽药情况分析被引量：1
《中国兽药杂志》2024年第8期36-46,共11页孙雷 李丹 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 
本文介绍了欧盟兽药上市许可途径,汇总了EMA(含EMEA)成立以来由集中审评程序(CP)批准的兽药情况,并从批准动物和批准用途等方面进行统计分析,希望能对我国的兽药研发和审评工作有一定指导意义。
关键词：欧盟 EMA 兽药 上市许可 集中审评程序 批准 
《兽药比对试验要求》修订变化与意义
《中国兽药杂志》2024年第8期47-51,共5页陆连寿 冯华兵 杨大伟 梁先明 苏富琴 冯克清 安洪泽 杜雨 汪霞 卢旺 
开展兽药比对试验是兽药产品批准文号管理的重要政策之一。为科学规范兽药比对试验目录产品的批准文号申请,农业农村部畜牧兽医局在2016年发布实施的《兽药比对试验要求》基础上,结合国内兽药比对研究现状,2024年修订发布了《兽药比对...
关键词：兽药 比对试验要求 主要变化 修订意义 
美国FDA兽药上市许可途径介绍及近年来新批准兽药情况分析被引量：1
《中国兽药杂志》2024年第7期66-74,共9页孙雷 李丹 徐倩 王亦琳 叶妮 孙红洋 汪霞 
介绍了美国FDA兽药上市许可途径,汇总了2018年1月至2024年3月美国FDA原始批准的新兽药申请(NADA)、简化新兽药申请(ANADA)和有条件批准(CA)三种类型的兽药品种,并从批准动物种类和批准用途种类等方面进行统计分析,希望能对我国新兽药研...
关键词：美国FDA 兽药 上市许可 新批准兽药 分析 
猪、牛、羊和禽抗蠕虫药临床有效性试验研究要点
《中国兽药杂志》2024年第7期75-78,共4页李丹 杨大伟 徐倩 汪霞 苏富琴 梁先明 
“十四五”国家重点研发计划项目“抗寄生虫药缓/控释新工艺研究与产品创制”课题(2023YFD1800904);公益性重点专项“兽用化学药品注册法规与指导原则研究”(GY202106)。
抗蠕虫药是指能杀灭或驱除人和动物寄生蠕虫的药物,市场需求巨大。为满足兽药行业发展和寄生虫病防控的实际需要,农业农村部兽药评审中心根据抗蠕虫药临床有效性试验评审现状,充分借鉴兽用药品注册技术要求国际协调会(International Coo...
关键词：抗蠕虫药 临床有效性 评审要点 猪/牛/羊/禽 
细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析
《中国兽药杂志》2024年第1期18-22,共5页韩宁宁 赵富华 王轩 彭文绣 汪霞 
国家重点研发计划项目(2022YFD1802105)。
通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒...
关键词：细菌内毒素检查法 评审要点 常见问题 
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