刘艳华

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VICH药物警戒指导原则简述与讨论
《中国兽药杂志》2024年第10期45-50,共6页李丹 徐倩 杨大伟 段聪 刘艳华 梁先明 苏富琴 汪霞 
药物警戒对于确保兽药在临床应用中持久的安全性和有效性具有十分重要的意义。虽然我国有兽药不良反应监测法规层面的条款,但没有制定具体的实施细则和分析、评价、指南报告等具体操作层面的指导文件。本文通过解读VICH药物警戒指导原则...
关键词：药物警戒 兽药产品 VICH 指导原则 
兽药比对试验管理现状及前景展望
《中国兽药杂志》2023年第9期40-43,共4页杨大伟 徐倩 刘艳华 李丹 苏富琴 汪霞 梁先明 
本文详细介绍了兽药比对试验管理发展过程和实施兽药比对试验管理后的经验成效,对兽药比对试验管理的问题和不足进行了分析,并借鉴国内外药品注册管理的先进经验提出了发展展望,以期对推动兽药比对试验管理提供借鉴和参考。
关键词：兽药 比对试验 管理 
我国宠物用中药评审工作的现状与举措被引量：3
《中国兽药杂志》2023年第4期68-71,共4页李丹 梁先明 苏富琴 董义春 王学伟 徐倩 杨大伟 刘艳华 汪霞 
随着社会的发展,人们对宠物用兽药数量的需求逐步增加,对宠物用兽药的种类和质量要求也越来越高。中药具有绿色天然、低抗低毒的优异品质,在宠物临床上应用于预防、救治等方面卓有成效。本文从如何持续充分发挥评审的“服务性、引导性...
关键词：宠物 评审 现状 建议 兽用中药 
兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验技术指导原则简述
《中国兽药杂志》2022年第12期69-74,共6页李丹 董义春 苏富琴 徐倩 杨大伟 刘艳华 汪霞 梁先明 
中国兽医药品监察所兽药行业公益性重点专项“兽药评审技术规范研究”(GY202023)。
血药浓度法生物等效性试验是兽药生物等效性研究的重要方法。为科学规范兽用化学药品生物等效性研究,保障兽药安全、有效、质量可控,在已发布实施的《兽用化学药品生物等效性试验指导原则》基础上,农业农村部兽药评审中心参考相关最新...
关键词：药代动力学 血药浓度法 生物等效性 兽药 
从注射剂的基本要求浅谈化药注射剂装量按规格管理的必要性被引量：1
《中国兽药杂志》2022年第3期11-15,共5页李丹 徐倩 梁先明 刘艳华 苏富琴 储小平 汪霞 
近年来我国兽用化学药品发展迅速,兽用注射剂药物品种规格不断增加。兽药规格是兽药标准规定的内容之一,它与兽药的研究、生产、使用、质量检验等密切相关。兽用注射剂规格对兽药有效性、安全性和经济性等有直接关系。因此,兽用注射剂...
关键词：注射剂 装量 规格 兽药 
浅析产蛋鸡用药物零日弃蛋期的制定被引量：2
《中国兽药杂志》2020年第12期66-70,共5页徐倩 杨大伟 刘艳华 梁先明 董义春 苏富琴 
概述产蛋鸡(蛋鸡、种鸡及后备母鸡)用药物弃蛋期的制定考虑因素。根据欧盟EMA发布的欧盟最大残留限量制定指南、残留消除指南以及FDA发布的食品动物用新兽药对人类食品安全性评价的一般原则,结合已经批准的部分零日弃蛋期药物,浅析弃蛋...
关键词：产蛋鸡用药物 最大残留限量 ADI合理分配 零日弃蛋期 
兽用化学药品注射剂灭菌工艺探讨
《中国兽药杂志》2018年第9期80-85,共6页刘艳华 徐倩 梁先明 
注射剂是我国兽药普遍使用的一类剂型,其制剂工艺多源于传统工艺,无菌保障意识薄弱,研发的广度和深度方面存在不足,势必导致产品质量下降和临床疗效降低,引发用药隐患。针对兽用化学药品注射剂中问题突出的灭菌工艺,从工艺选择、工艺验...
关键词：兽用化学药品 注射剂 灭菌工艺 
法国兽药警戒体系简介与启示被引量：2
《中国兽医杂志》2016年第3期124-126,共3页刘艳华 曲鸿飞 
1974年,法国科学家首次提出药物警戒（Pharmacovigilance,PV）的说法,当时主要强调对药物不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）的监测。2002年,世界卫生组织进一步完善了对PV的定义：PV是与发现、评价、理解和预防ADR或其他任何可能...
关键词：药物不良反应 药物警戒 主管当局 安全性评价 兽药产品 安全性信息 正常用法 因果评价 有害反应 监管处 
欧盟兽药注册管理体系初探
《中国兽药杂志》2013年第9期59-62,共4页刘艳华 郭辉 王学伟 郭桂芳 杨大伟 郭筱华 段文龙 梁先明 
中国兽医药品监察所所级课题"国内外兽用化学药品评审体系研究"(201102)
通过从立法基础、管理机构、注册模式、注册资料和注册后监管等方面介绍欧盟兽药注册管理体系,思考我国现行兽药注册管理体系存在的问题,并提出了合理化建议。
关键词：欧盟 兽药 注册 
兽药使用期间稳定性研究的思考与建议被引量：3
《中国兽药杂志》2013年第2期47-50,共4页郭桂芳 郝利华 吴启 杨大伟 刘艳华 
介绍了兽药使用期间稳定性试验的概念,阐述了对使用前需要重新配制和多剂量包装的制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义,结合国外有关指导文件对药物使用期间稳定性要求及使用期间稳定性试验研究的技术要求进行了探讨,为使用期间稳定...
关键词：兽药 使用期间稳定性试验 多剂量包装产品 使用期限 
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