安全性信息

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已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考
《中国药物警戒》2025年第2期188-192,共5页朱兰 邵波 朱彦 戴洁 钟诗琦 
国家自然科学基金资助项目(82174534);中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金资助:中医药语义信息标准化探索研究(ZZ13-YQ-126)。
目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验。方法梳理已上市中成药说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】和“警示语”修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议。结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在...
关键词：中药 说明书 安全性信息 药品不良反应 禁忌 注意事项 
加拿大修订含阿莫西林产品专论更新小肠结肠炎综合征的风险
《中国药物警戒》2025年第2期127-127,共1页无 
2024年8月29日,加拿大卫生部(Health Canada)正在逐步修订阿莫西林克拉维酸钾(商品名:Clavulin)和其他含阿莫西林药品的产品专论中的警告和注意事项、不良反应以及患者用药信息部分,更新药物性小肠结肠炎综合征的安全性信息。给医务人...
关键词：阿莫西林克拉维酸钾 白细胞增多 中性粒细胞增多 小肠结肠炎 CANADA 安全性信息 加拿大卫生部 过敏反应 
中药独家品种说明书安全性信息的评价
《中医药管理杂志》2025年第2期77-79,共3页孔谢芳 刘慧 
目的:探讨和研究中药独家品种说明书安全性信息的评价分析结果,根据评价结果提出改进的管理措施。方法:选取医院2021年2月—2024年2月的38名中药房医护人员作为研究的调查对象,通过资料收集的方式收集医院中药房中中药独家品种说明书,...
关键词：中药独家品种说明书 安全性信息 评价方法 管理措施 
模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(五)
《中国医药导刊》2024年第12期1226-1226,共1页
3.暴露-安全性关系相关数据。为确定药物暴露水平和安全性之间的关系,需要根据药物作用机制和安全性事件的发生特点和频次等,收集相应的数据或由模型估算相应的参数,比如最大峰浓度和某些安全性指标。安全性指标包括不良反应事件的发生...
关键词：药物作用机制 创新药物 不良反应事件 技术指导原则 峰浓度 安全性信息 药物暴露 安全性指标 
加拿大发布钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂与糖尿病酮症酸中毒风险的新安全性信息
《中国药物评价》2024年第5期361-361,共1页
2024年8月21日,加拿大卫生部(Health Canada)发布使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2)的2型糖尿病成人患者中停止治疗后仍发生延长性或偶然性糖尿病酮症酸中毒(DKA)潜在风险方面的安全性评价摘要,提醒SGLT2与DKA风险间的新认识,并发...
关键词：糖尿病酮症酸中毒 成人患者 安全性信息 CANADA 慢性肾病 加拿大卫生部 产品说明书 安全性评价 
抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(一)
《中国医药导刊》2024年第10期963-963,共1页
一、背景。药物的安全性信号是药物从一个或多个来源产生的、且有必要开展进一步评估的安全性信息,提示试验药物与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种合理的相关性,或某已知关联的新发现。药物的安全风险是指导药物研发决策和风险...
关键词：药物安全性 技术指导原则 临床试验 抗肿瘤药物 安全性信息 风险管理 药物的安全性 数据来源 
抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(八)
《中国医药导刊》2024年第10期1042-1042,共1页
四、特别关注的问题。在对抗肿瘤药物SUSAR的分析和安全性信号识别过程中,有以下问题建议申请人予以关注:1.药物高创新性所带来的风险在抗肿瘤治疗领域,药物创新性较强。创新性越高的产品,同类产品可参考的安全性信息越有限,未知风险也...
关键词：抗肿瘤药物 技术指导原则 安全性信息 临床试验 信号识别 抗肿瘤治疗 创新性 AR 
抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(十一)
《中国医药导刊》2024年第10期1064-1064,共1页
五、关注与监管机构的沟通。申请人对临床试验安全性风险管理负有主要责任,是临床试验期间SUSAR快速报告的责任主体。申请人在对SUSAR和其他来源的安全性信息分析过程中,确认了已识别风险和重要潜在风险后,应主动更新研究者手册,并适时...
关键词：临床试验 安全性风险 抗肿瘤药物 监管机构 知情同意书 安全性信息 沟通交流 风险控制措施 
抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则(四)
《中国医药导刊》2024年第10期1001-1001,共1页
三、基于抗肿瘤药物SUSAR的安全性信号识别和分析。药物的临床研发是一个循序渐进的过程,对于药物安全性的认识也会经历从不足到充分。作为试验药物安全性信号分析监测的重要方法之一,对包括SUSAR在内的安全性信息及时、科学、合理地分...
关键词：药物安全性 抗肿瘤药物 技术指导原则 安全性信息 临床试验 信号识别 分析监测 动态评价 
加拿大修订含阿莫西林产品专论--更新小肠结肠炎综合征的风险
《中国药物评价》2024年第5期371-371,共1页
2024年8月29日,加拿大卫生部(Health Canada)正在逐步修订阿莫西林克拉维酸钾(商品名:Clavulin)和其他含阿莫西林药品的产品专论中的警告和注意事项、不良反应以及患者用药信息部分,更新药物性小肠结肠炎综合征的安全性信息。给医务人...
关键词：阿莫西林克拉维酸钾 白细胞增多 中性粒细胞增多 小肠结肠炎 CANADA 安全性信息 加拿大卫生部 过敏反应 
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