模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(五)  

出　　处：《中国医药导刊》2024年第12期1226-1226,共1页Chinese Journal of Medicinal Guide

摘　　要：3.暴露-安全性关系相关数据。为确定药物暴露水平和安全性之间的关系,需要根据药物作用机制和安全性事件的发生特点和频次等,收集相应的数据或由模型估算相应的参数,比如最大峰浓度和某些安全性指标。安全性指标包括不良反应事件的发生率、发生时间及严重程度等,应特别关注与疾病或药物作用机制相关的安全性信息和标志物指标,比如重点关注的不良反应事件,表征安全性严重程度标志物数值变化或预警信号临界值等。

关 键 词：药物作用机制 创新药物 不良反应事件 技术指导原则 峰浓度 安全性信息 药物暴露 安全性指标 

分 类 号：R73[医药卫生—肿瘤]