细菌内毒素检查法

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重组C因子法在医疗器械细菌内毒素检测中的应用前景
《医疗装备》2024年第19期35-39,47,共6页许朝生 吴少海 
广东省药品监督管理局科技创新项目(2023ZDZ09)。
细菌内毒素是主要的致热原,进入人体血液循环会引起体温升高和炎性反应。临床上偶尔会发生因医疗器械内毒素不合格而引起的不良事件,故对医疗器械进行严格的细菌内毒素检测是保障患者安全的关键。然而,传统的细菌内毒素检测方法存在局限...
关键词：医疗器械 细菌内毒素检查法 中国药典 鲎试剂 重组C因子法 
检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考被引量：1
《中国药物警戒》2024年第8期847-851,共5页杨宇希 裴宇盛 刘涛 高华 蔡彤 
国家重点研发计划(2023YFC2606100)。
目的通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考。方法结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌...
关键词：鲎试剂 中国鲎 检测试剂 细菌内毒素检查法 替代方法 重组试剂 监督 管理 
注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究
《食品与药品》2024年第2期162-165,共4页苑艳飞 刘广文 张德奎 王海燕 
2022年山东省药品风险监测项目。
目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度...
关键词：注射用三磷酸胞苷二钠 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验 
盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究被引量：1
《中国药业》2024年第5期73-76,共4页黄逯 谢鹏 
目的建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果Tris缓冲液稀释供...
关键词：盐酸赖氨酸(注射用) 细菌内毒素 凝胶法 动态浊度法 
细菌内毒素检查法评审要点与注册资料常见问题分析
《中国兽药杂志》2024年第1期18-22,共5页韩宁宁 赵富华 王轩 彭文绣 汪霞 
国家重点研发计划项目(2022YFD1802105)。
通过梳理细菌内毒素检查法建立的关键步骤,对细菌内毒素限值制定、MVD或MVC的计算、实验材料、实验过程和质量标准等涉及的评审要点进行了归纳总结,对评审过程中发现的常见问题进行了分析,以期为新兽药生产企业制定相应产品的细菌内毒...
关键词：细菌内毒素检查法 评审要点 常见问题 
双特异性抗体药物细菌内毒素检查法的建立
《工业微生物》2023年第6期98-100,共3页段颖 李肖肖 秦国宏 
内毒素大量存在于药物中会对人体造成严重的危害,对此,文章建立了双特异性抗体药物细菌内毒素的检测方法,并使用重组C因子法进行内毒素检测的方法学研究。结果显示,内毒素含量在0.1~2.5 EU/mL范围内时与荧光信号强度呈现出良好的线性关...
关键词：双特异性抗体药物 细胞内毒素 重组C因子法 凝胶法 
中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读被引量：6
《中国药物警戒》2023年第3期317-320,330,共5页裴宇盛 陈晨 蔡彤 赵小燕 高华 
国家重点研发计划(2019YFC1200704)。
目的为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易...
关键词：细菌内毒素 中国药典 美国药典 解读 
盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检查方法可行性研究被引量：1
《南通大学学报（医学版）》2022年第6期592-594,共3页王恺 苏健 
目的:盐酸异丙嗪注射液按《中国药典》2015年版常规法细菌内毒素检查中存在较强实验干扰现象,探讨建立其细菌内毒素检查的可行性方法。方法:按《中国药典》2015年版四部1145细菌内毒素检查方法,因常规细菌内毒素检查方法盐酸异丙嗪注射...
关键词：盐酸异丙嗪注射液 细菌内毒素检查法 干扰试验 二价镁离子 
瓜蒌皮注射液中细菌内毒素检查法的建立
《上海医药》2022年第21期77-80,共4页王琪 周建华 
目的 :建立瓜蒌皮注射液细菌内毒素的检查法。方法 :分别用凝胶法和动态浊度法对瓜蒌皮注射液进行干扰试验的验证,其无干扰浓度经考察细菌内毒素的回收率确定。结果 :在验证过程中,两种方法的细菌内毒素回收率均在0.5~2.0之间,符合中国...
关键词：瓜蒌皮 细菌内毒素 凝胶法 动态浊度法 
艾滋病DNA疫苗细菌内毒素检查法的方法建立被引量：2
《海峡药学》2022年第9期38-41,共4页李婷 邱家新 杨丽菲 吴创豪 文了 孔雯雯 陈志伟 杜严华 
目的建立艾滋病DNA疫苗细菌内毒素的检查法。方法根据《中国药典》(2020年版)四部通则1143凝胶法进行细菌内毒素检查和方法学验证,验证该方法的灵敏度、干扰试验、中间精密度以及耐用性。结果经过灵敏度复核,鲎试剂(0.5 EU·mL^(-1))的...
关键词：细菌内毒素 艾滋病DNA疫苗 鲎试剂 干扰试验 验证 
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