新分子实体

作品数：328被引量：261H指数：7
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2023年6-7月FDA批准新药概况
《上海医药》2024年第21期I0001-I0001,共1页张建忠 
2023年6月,FDA批出3个新生物制品和1个新分子实体,分别为治疗大B细胞淋巴瘤药物Columvi(glofitamab-gxbm)、治疗青少年严重斑秃药品Litfulo(ritlecitinib)、治疗重症肌无力药物Rystiggo(rozanolixizumab)和治疗儿童生长激素缺乏症(growt...
关键词：生长激素缺乏症 新分子实体 新生物制品 下呼吸道疾病 急性髓细胞性白血病 重症肌无力 眼科疾病 斑秃 
2023年5月FDA批准新药概况
《上海医药》2024年第19期I0001-I0001,共1页张建忠 
2023年5月,FDA批出2个新生物制品和6个新分子实体,分别为治疗法布里病药物Elfabrio(pegunigalsidase alfa-iwxj)、缓解女性更年期症状药品Veozah(fezolinetant)、治疗干眼症药品Miebo(perfluorohexyloctane)、治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤药...
关键词：更年期症状 新分子实体 弥漫性大B细胞淋巴瘤 新生物制品 法布里病 干眼症 
2023年3-4月FDA批准新药概况
《上海医药》2024年第15期I0001-I0001,共1页张建忠 
2023年3月,FDA批出3个新分子实体和1个新生物制剂,分别为治疗偏头痛药品Zavzpret(zavegepant)、治疗Rett综合征药品Daybue(trofinetide)、治疗恶性皮肤癌药物Zynyz(retifanlimab-dlwr)和治疗活化磷酸肌醇3-激酶δ综合征(activated phosp...
关键词：肌萎缩侧索硬化症 新分子实体 RETT综合征 偏头痛 FDA 
2023年1-2月FDA批准新药概况
《上海医药》2024年第7期I0005-I0005,共1页张建忠 
2023年1月,FDA批出1个新生物制剂和3个新分子实体,分别为治疗阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease,AD)药物Leqembi(lecanemab-irmb)、治疗糖尿病药品Brenzavvy(bexagliflozin)、治疗套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)药品Jaypirca(...
关键词：新分子实体 套细胞淋巴瘤 免疫球蛋白A肾病 阿尔茨海默病 慢性肾病 ALZHEIMER IGAN 遗传病 
2022年12月FDA批准新药概况
《上海医药》2024年第5期I0003-I0003,共1页张建忠 
2022年12月,FDA批出4个新分子实体和3个新生物制剂,分别为治疗急性髓系白血病药品Rezlidhia(olutasidenib)、治疗非小细胞肺癌药品Krazati(adagrasib)、长效抗HIV新药Sunlenca(lenacapavir)、治疗淋巴瘤药物Lunsumio(mosunetuzumab-axgb...
关键词：急性髓系白血病 新分子实体 多发性硬化症 非小细胞肺癌 焦痂 造影剂 淋巴瘤 超极化 
2023年美国FDA共批准55种新药
《广东药科大学学报》2024年第1期150-150,共1页夏训明(编译) 
美国FDA下属的药品评审与研究中心在2023年共批准各类新药(包括新分子实体、新治疗用生物制品)55种,但不含由生物制品评审与研究中心负责评审的疫苗、致敏性产品、血液与血液制品、细胞与基因治疗产品:(1)有20种为同类首款(first-in-cla...
关键词：新分子实体 血液制品 FAB 致敏性 生物制品 美国FDA 评审 
2022年6、8月FDA批准新药概况
《上海医药》2023年第15期I0001-I0001,共1页张建忠 
2022年6月,FDA批出1个新分子实体(表1),为治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性药物Amvuttra(vutrisiran);8月,FDA批出1个新生物制剂(表1),为治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症药物Xenpozyme(olipudase alfa-rpcp)。
关键词：转甲状腺素蛋白 新分子实体 酸性鞘磷脂酶 淀粉样变性 缺乏症 FDA 遗传性 
2022年4-5月FDA批准新药概况
《上海医药》2023年第7期I0001-I0001,共1页张建忠 
2022年4月,FDA批出2个新分子实体,分别为抗真菌药Vivjoa(oteseconazole)和治疗心肌病药Camzyos(mavacamten)。5月,FDA批出3个新分子实体,分别为抗胃酸药Voquezna(伏诺拉生)、降糖药Mounjaro(tirzepatide)和治疗银屑病药Vtama(tapinarof)。
关键词：新分子实体 抗真菌药 银屑病 心肌病 降糖药 FDA 
高端制剂发展亟待医工交叉融合被引量：2
《国际生物医学工程杂志》2023年第1期1-3,共3页梅林 
国家重点研发计划政府间国际科技创新合作项目(2022YFE0139800);国家优秀青年科学基金(31922042);国家自然科学基金面上项目(82272154);天津市杰出青年科学基金(22JCJQJC00120)
药物制剂,从狭义上来讲,就是具体的按照一定形式制备的药物成品;从广义上来讲,是药物制剂学,是一门学科。传统制剂是为了服用方便而解决药物"成型"的问题。高端制剂是在传统制剂基础上进行改良、创新,以克服治疗缺陷和实现临床优势为首...
关键词：布洛芬缓释胶囊 分子药理学 新分子实体 避孕药物 避孕药具 临床需求 中国医学科学院 药物制剂 
过去十年美国食品与药物管理局基于药物转运蛋白的上市后要求和承诺的变化趋势
《中国临床药理学杂志》2023年第2期304-304,共1页
表征新分子实体(new molecular entities,NME)和药物转运蛋白之间的相互作用是药物开发的关键要素,有助于评估潜在的基于转运蛋白的药物-药物相互作用(drug-drug interactions,DDI)。然而,并非所有NME新药申请(new drug applications,ND...
关键词：上市后要求 美国食品与药物管理局 新药申请 新分子实体 PMC DRUG 
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