过去十年美国食品与药物管理局基于药物转运蛋白的上市后要求和承诺的变化趋势  

出　　处：《中国临床药理学杂志》2023年第2期304-304,共1页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

摘　　要：表征新分子实体(new molecular entities,NME)和药物转运蛋白之间的相互作用是药物开发的关键要素,有助于评估潜在的基于转运蛋白的药物-药物相互作用(drug-drug interactions,DDI)。然而,并非所有NME新药申请(new drug applications,NDAs)都包括基于NME转运蛋白的DDI的完整表征,这需要美国食品与药物管理局(US Food and Drug Administration,FDA)发布上市后要求(post-marketing requirement,PMR)/上市后承诺(post-marketing commitment,PMC)来表征这些潜在的相互作用。本研究的目的是确定FDA在2012年至2021年间发布的基于转运蛋白的PMR/PMC的趋势。

关 键 词：上市后要求 美国食品与药物管理局 新药申请 新分子实体 PMC DRUG 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]