首个治疗镰状细胞病(SCD)疾病根源的药物Oxbryta儿科适应证&分散片剂型获FDA优先审查  

作　　者：无 

机构地区：[1]北京市食品药品监督管理局信息中心

出　　处：《首都食品与医药》2022年第9期4-4,共1页Capital Food Medicine

摘　　要：近日,美国FDA受理Global Blood The rapeutics(GBT)公司Oxbryta(voxelotor)的一份补充新药申请(sNDA)和一份新药申请(NDA).其中,sNDA寻求加速批准Oxbryta用于治疗4-11岁镰状细胞病(SCD)儿童患者;NDA寻求批准Oxbryta一种新的、适用于儿科患者的适龄分散片剂型.FDA已授予NDA和sNDA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年12月25日.优先审查意味着,NDA和sNDA的审查时间表将由标准的10个月缩短至6个月.

关 键 词：新药申请 镰状细胞病 儿科患者 儿童患者 分散片 处方药 SCD 剂型 

分 类 号：R95[医药卫生—药学]