奥沙利铂治疗结直肠癌的随机、多中心Ⅱ期临床试验  

A multi-center randomized phase Ⅱ trail of oxaliplatin in the patients with colorectal cancer

作　　者：李丽庆[1] 潘良熹[2] 李明众[3] 秦凤展[4] 曾令源[5] 

机构地区：[1]天津医科大学附属肿瘤医院肺内肿瘤科,天津300060 [2]江苏省肿瘤医院肿瘤内科,210009 [3]西安交通大学第一医院肿瘤内科,710061 [4]蚌埠医学院附属肿瘤医院肿瘤内科,233004 [5]四川省肿瘤医院肿瘤内科,610041

出　　处：《临床肿瘤学杂志》2007年第7期526-528,共3页Chinese Clinical Oncology

摘　　要：目的:评价国产注射用奥沙利铂(海通,OXA)治疗晚期结直肠癌的疗效与安全性。方法:采用多中心随机阳性药对照法,本研究共144例完成临床试验。分别为:注射用OXA+氟尿嘧啶(5-FU)、甲酰四氢叶酸(CF)组(A组)41例;5-FU+CF(B组)41例;注射用OXA+5-FU、CF组(C组)31例;注射用OXA(阳性药)+5-FU、CF组(D组)31例。注射用OXA+5-FU+CF联合用药组:OXA130mg/m2,静滴2h,d1;CF200mg/m2,静滴2h,d1～d5;5-FU300mg/m2,静滴4h,d1～d5,CF滴完后使用。5-FU+CF联合用药组:CF200mg/m2,静滴2h,d1～d5;5-FU300mg/m2,静滴4h,d1～d5,CF滴完后使用。每3周重复,共3个周期。结果:经过3个周期的治疗,4组疗效分别为24.4%(A组)、2.4%(B组)、25.8%(C组)、19.4%(D组)。统计学检验A、B两组之间有效率有显著性差异(P<0.01),C、D两组之间有效率无显著性差异(P>0.05)。结论:国产注射用OXA与5-FU+CF联合应用治疗晚期结直肠癌具有确定的疗效,有临床应用价值。Objective：To evaluate the efficacy and safety of oxaliplatin in the patients with colorectal cancer. Methods：In a muhicenter randomized control study, a total of 144 patients were divded into four groups： oxaliplatin （haitong） ＋ 5-FU .CF（ group A） 41 cases, 5-FU ＋ CF（group B）41 cases, oxaliplatin（haitong） ＋5-FU,CF（ group C）31 cases and oxaliplatin（ positive drug） ＋5-FU. CF （group D）31 cases. Oxaliplatin combination regimen： L-OHP 130 mg/m^2 iv infusion 2h d1 ;CF 200 mg/m^2 iv infusion 2h d1 -d5：5- FU 300mg/m^2 iv infusion 4h d1 -d5 （ after CF） ; 5-FU ＋ CF combination regimen ： CF 200 mg/m^2 iv infusion 2h d1 -d5 ; 5-FU 300 mg/m^2 iv infusion 4h d1 -d5 （after CF） , the schedule was repeated every 3 weeks. The total cycles were 3. Results： After three circles treatment, overall response rate of 4 groups was 24. 4% （ Group A） ,2. 4% （ Group B） ,25.8% （ Group C） and 19.4% （ Group D） , respectively. The response rate was significantly different between A and B（P 〈0. 01 , but no significant difference was observed between C and D （P 〈0. 05 ）. Conclusion ：The oxaliplatin （haitong）for injection combination regimen is effective in the treatment of colorectal cancer.

关 键 词：晚期结直肠癌 奥沙利铂 氟尿嘧啶 甲酰四氢叶酸 化学治疗 

分 类 号：R730.53[医药卫生—肿瘤] R735.35[医药卫生—临床医学]