医疗器械不良事件报表质量评估方法研究  

Research on Evaluation Method for MDRs'quality

作　　者：孟刚[1] 潘蕾 高菁 钟瑞建 文强 方欣 王军 余永强 常璐 

机构地区：[1]国家食品药品监督管理局药品评价中心,北京100045 [2]江西省ADR 监测中心,南昌330046 [3]重庆市ADR 监测中心,重庆400014 [4]云南省ADR 监测中心,昆明650101 [5]新疆ADR 监测中心,乌鲁木齐830002 [6]邯郸市食品药品监督管理局,邯郸056002

出　　处：《中国医疗器械信息》2008年第2期43-47,共5页China Medical Device Information

摘　　要：目的:本文在《药品不良事件质量评分标准》的基础上,结合医疗器械不良事件报告自身特点,探讨相对科学、有效、简便的医疗器械不良事件报表评价方法。方法:采用定量与定性相结合的研究方法,针对医疗器械不良事件报告的报告来源的可追溯性、危害性质的可识别性、涉及产品的可追踪性这三大属性,对监测工作质量进行相对全面、综合评价,通过对江西省医疗器械不良事件报表质量的评分,验证此评估方法的可行性及优点。结果:初步建立医疗器械不良事件报表质量评估方法。此方法基本符合统计学的原理与方法,属性突出、可操作性强.计算方法简单。结论:医疗器械不良事件报表质量评估方法科学、有效、简便,适用于不同层次的人员掌握,数据计算接近客观事实,有利于监测数据的合理使用。Objective： Based on the criterion for quality of Adverse Drug Event Reporting, the article considering the traits of Medical Device Reporting （MDR） discusses a evaluation method for MDRs＇ quality. Method： Using both qualitative and quantitative study methods, we have devoloped a evaluation method for MDRs＇ quality concerning the items about the source, the product and the hazard described in MDRs. The method that has been verified by the MDRs from Jiangxi province is feasible. Results： It is the preliminary evaluation method for MDRs＇ quality. Conclusion： The available evaluation method is easy to use and benefits the development of medical device surveillance.

关 键 词：医疗器械不良事件报表 质量 评估方法 

分 类 号：R197[医药卫生—卫生事业管理]