中药新药Ⅰ期临床试验的药物管理  

作　　者：高维敏[1] 蒋萌[1] 刘芳[1] 徐小国[1] 卜擎燕[1] 

机构地区：[1]南京中医药大学附属医院临床药理科,南京210029

出　　处：《中药新药与临床药理》2008年第2期158-159,共2页Traditional Chinese Drug Research and Clinical Pharmacology

摘　　要：阐述Ⅰ期临床试验药物管理的规章制度和标准操作规程(SOP)以及Ⅰ期病房试验药物使用的基本要求。认为试验药物管理是进行中药新药Ⅰ期临床试验的重要环节,制定切实可行的SOP是管理临床试验药物的基本要求,尤其是药物管理员及参与试验的研究人员在试验药物验收、保存、领用、分装、用药、回收、处理等各个环节中均应认真执行SOP,使大家责任明确,互相配合,以保证中药新药临床试验的质量。

关 键 词：Ⅰ期临床试验 药物管理 标准操作规程 

分 类 号：R285.6[医药卫生—中药学]