替硝唑片在健康人体的生物等效性研究  

Bioequivalence of Tinidazole Tablets in Chinese Healthy Volunteers

作　　者：赵建波[1] 张丽慧[1] 胡国新[2] 代宗顺[3] 

机构地区：[1]杭州师范大学基础医学部,浙江杭州310036 [2]温州医学院药理学教研室 [3]华中科技大学同济医学院临床药理研究所

出　　处：《浙江预防医学》2008年第7期11-13,共3页Zhejiang Journal of Preventive Medicine

摘　　要：目的 研究替硝唑片的人体相对生物利用度和生物等效性。方法 健康志愿者20名，用随机双交叉试验方法，单剂量口服替硝唑片的试验和参比制剂，剂量分别为1g，洗净期为2wk；分别于服药后60h内不同时间点抽取静脉血。用HPLC法测定血浆中替硝唑浓度。用DAS程序进行生物等效性评价。结果单剂量口服替硝唑片试验制剂和参比制剂后，血浆中的替硝唑的Cmax分别为（21．38±3．64）mg·L^-1。和（20．22±3．13）mg·L^-1；Tmax分别为（1．83±1．16）h和（1．83±1．07）h：t1／2分别为（15．17±1．60）h和（15．77±1．73）h；AUC（0-60）分别为（423．77±46．49）mg·L^-1和（405．364-39．73）mg·h·L^-1；AUC（0-inf）分别为（454．73±50．89）mg·h·L^-1和（438．01±49．67）mg·h·L^-1。AUC（0-60）、AUC（0-inf）、Cmax的90％可信区间分别为101．3％～107．7％、100．5％～107．3％、100．9％～110．O％。相对生物利用度为（104．73±7．91）％。结论 2制剂具有生物学等效性。Objective To study the relative bioavailability and bicequivalence of Tinidazole tablets in Chinese healthy volunteers. Methods A single oral dose （ 1g of tested and reference formulation, the washout period was 2 weeks） were given to 20 healthy volunteers in a randomized crossover study, blood sampling was conducted consequently within 60 hours respectively. HPLC was used to determine the concentration of Tinidazole in plasma, and DAS program was used to evaluate the bicequivalence. Results After a single oral dose, the phannacokineties parameters for Tinidazole were as follows： Cmax were （21.38±3.64） mg·L^-1 and （20.22±3.13） mg·L^-1; Tmax were （1.83±1.16） h and （1.83±1.07） h; t1/2 were （15.17±1.60） hand （15.77±1.73） h; AUC（0-60） were （423.77±46.49） mg·h·L^-1 and （405.36±39.73） mg·h·L^-1; AUC（0-inf） were （454.73±50.89） mg·h·L^-1 and （438.01±49.67） mg·h·L^-1.The 90% confidence interval of AUC（0-60）, AUC（0-inf） and Cmax were 101.3 ±107.7%, 100.5 ±107.3% and 100.9 ±110.0%, respectively. The relative bioavailability was 104.73±7.91%. Conclusion The test and reference formulation are bicequivalence.

关 键 词：替硝唑 相对生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 

分 类 号：R-332[医药卫生]