临床试验中不良事件的管理  

Management of adverse events in clinical trial

作　　者：任明[1] 商洪才[2] 张伯礼[1] 戴国华 曾红波 项耀祖[1] 张俊华[1] 王辉[1] 

机构地区：[1]天津中医药大学省部共建方剂学教育部重点实验室,天津300193 [2]四川大学华西医院,成都610045 [3]山东省中医药大学附属医院,济南250011

出　　处：《中国临床药理学杂志》2008年第5期452-454,457,共4页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家自然科学基金资助项目(30600834);中国博士后科学基金资助项目(20070411156)

摘　　要：不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。

关 键 词：临床试验 不良事件的管理 药物临床试验质量管理规范 

分 类 号：R954[医药卫生—药学] R969.4