药物临床试验质量管理规范

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相关机构：国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理局中国人民解放军总医院山西医科大学第二医院更多>>
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药物临床试验质量管理规范培训融入医院药学研究生培养体系的实践与思考
《中国药物与临床》2025年第3期160-163,共4页张基 梁淑红 
随着《“健康中国2030”规划纲要》的深入实施,医药创新和药物临床试验的重要性日益凸显。然而,我国药物临床试验设计、风险和质量管理等能力尚待提高,这对临床试验人才培养提出了新的挑战。本文旨在探讨将《药物临床试验质量管理规范...
关键词：药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 医院药学 研究生教育 培养体系 
科研助力开辟药物临床试验质量管理规范之路——记汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、Ⅰ期病房主任刘亚利
《中国科技成果》2024年第22期35-35,共1页
在这个多变的医学世界里,医药是一个充满挑战和机遇的领域,而在这个领域中,有一位专家已经默默奉献了30余年.她用半生时间一直致力于药物的临床研究,为医院药品临床试验管理规范(GCP)的发展做出了卓越贡献.她的执着和专业精神让她成为...
关键词：汕头大学医学院 药物临床试验质量管理规范 医药领域 挑战和机遇 
云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考
《中国初级卫生保健》2024年第7期20-22,26,共4页自雪梅 尹健彬 杨美芬 赵正科 陈沫 
目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询...
关键词：药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构 备案 
基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建被引量：1
《中国医药导刊》2024年第6期551-554,共4页周心娜 续畅 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 
北京市科学技术委员会“北京医药临床试验服务后补助工作”经费资助项目(2022CROHBZ)。
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识...
关键词：临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范 
“药物临床试验质量管理规范”主题约稿活动
《中华医学科研管理杂志》2024年第2期145-145,共1页
在国家“十一五”至“十三五”的重大新药创制专项的大力推动和引导下,我国新药研发快速发展,创新创业方兴未艾。2019年国家药品监督管理局将GCP机构改为备案制,进一步扩增临床研究资源。2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员...
关键词：药物临床试验机构 药物临床试验质量管理规范 新药研发 创新创业 监督检查 备案制 重大新药创制专项 卫生健康 
从民法角度探讨药物临床试验质量管理规范中伦理委员会的职责被引量：1
《中国临床药理学杂志》2023年第20期3009-3012,共4页范贞 
《药物临床试验质量管理规范》规定伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。合法有效的知情同意是免除申办者和研究者(研究机构)因药物临床试验药物不良反应对受试者造成人身损害产生侵权责任的前提。合法...
关键词：伦理委员会 民事法律行为 知情同意 弱势群体 
临床试验研究者监管的现状和分析被引量：1
《中国新药与临床杂志》2023年第9期571-576,共6页孙搏 张景辰 李刚 
研究者是临床试验的关键主体,是临床试验的实施者及试验质量、受试者权益和安全的直接责任人。本文梳理了近年来美国、欧盟对药物临床试验研究者的监管情况,结合我国药品注册现场核查和临床试验机构日常监管工作中发现的问题,分析国内...
关键词：药物临床试验质量管理规范 临床试验 临床研究者 检查 
人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物临床试验质量管理规范》修订进展及更新要点被引量：2
《中国医药工业杂志》2023年第9期1382-1386,共5页杨兰 马润镒 王海学 周刚 刘艺迪 杨志敏 
ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》是涉及人类参与者的临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循GCP开展临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验结果可靠。GCP是各国药品监管部门对药...
关键词：ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范 修订 更新要点 
临床试验过程中研究者应有判断和报告个例SUSAR的责任被引量：1
《中国医药导刊》2023年第7期693-699,共7页王大猷 
目的:探讨研究者在临床试验现场判断可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)的职责。方法:从SUSAR的属性,论证其判断属于医学判断;从《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对研究者资质的要求,论证研究者具备判断个例SUSAR的能力;从SUSAR对于受...
关键词：药物临床试验质量管理规范 可疑且非预期严重不良反应 研究者 药物警戒 
专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响分析
《当代医学》2023年第16期106-109,共4页洪源源 刘娟娟 孟祥云 
目的分析专案管理对药物临床试验原始记录书写质量的影响。方法回顾性分析2019年9月至2020年12月本院(实施专案管理前)804份药物临床试验原始记录作为常规记录组,另选取2021年1月至2021年9月(实施专案管理后)702份药物临床试验原始记录...
关键词：专案管理 药物临床试验质量管理规范药房 药物临床试验 原始记录 书写质量 
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