成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用  

作　　者：陆芳[1] 翁维良[1] 高蕊[1] 赵吉平[2] 白鹏[2] 孙京昇[3] 舒英霞[3] 

机构地区：[1]中国中医科学院西苑医院 [2]北京中医药大学东直门医院 [3]北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心

出　　处：《首都医药》2008年第22期7-8,共2页Capital Medicine

摘　　要：在医疗器械随机化临床试验中，当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时，通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测，因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效的显著差异。统计学上还有一种设计是成组序贯设计，它是在整个试验期间，每当收集到一定数量的病人反应资料后就进行一次分析（期中分析，Interim Analysis），以判断是否可以早期停止试验。

关 键 词：随机化临床试验 成组序贯设计 医疗器械 统计学 病人反应 受试者 早期 

分 类 号：R4-33[医药卫生—临床医学] R195.1