舒英霞

作品数:6被引量:6H指数:2
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发文主题:医疗器械医疗器械产品临床试验规范中医针灸技术审查更多>>
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红外线治疗产品技术审查指导原则研究被引量:2
《首都医药》2012年第22期4-6,共3页孙正收 舒英霞 陈然 薛玲 
目的红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度。...
关键词:红外线治疗产品 技术审查 指导原则 
北京市医用控温毯生产现状及行业标准研究被引量:3
《首都医药》2012年第2期9-10,共2页舒英霞 孙正收 吴楠 陈然 
目的研究北京市医用控温毯生产现状,制定医用控温毯类医疗器械的行业标准。方法调研医用控温毯产品生产现状,分析研究已上市医用控温毯的产品标准,制定出医用控温毯行业标准。结果与结论本研究综合考虑了产品有效性、安全性方面的内容,...
关键词:医疗器械 医用控温毯 生产现状 行业标准 
成组序贯设计期中分析在医疗器械临床试验中的应用
《首都医药》2008年第22期7-8,共2页陆芳 翁维良 高蕊 赵吉平 白鹏 孙京昇 舒英霞 
在医疗器械随机化临床试验中,当要判断有两种不同医疗器械的疗效差别是否有统计字意义时,通常是在试验结束取得全部受试者的信息后进行统计分忻。其缺点是不能在试验过程中进行监测,因而不能早期发现可能出现的两种医疗器械之间疗效...
关键词:随机化临床试验 成组序贯设计 医疗器械 统计学 病人反应 受试者 早期 
中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下)
《首都医药》2008年第16期7-8,共2页翁维良 高蕊 寇秋爱 陆芳 孙京昇 舒英霞 
临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证。临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性。它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针...
关键词:临床试验规范 医疗器械产品 中医针灸 临床试用 临床验证 产品理论 临床使用 治疗仪器 
中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(上)被引量:1
《首都医药》2008年第14期4-5,共2页翁维良 高蕊 寇秋爱 孙京昇 舒英霞 
中医针灸类医疗器械产品设备,是中医医疗器械产品设备中研制最多、历史最久、数量最多、应用最广的产品。估计目前市场上的销售量己近亿台,对许多疾病的治疗发挥了很好的作用。针灸治疗是中国传统医学的重要组成部分,是治之于外、调...
关键词:医疗器械产品 中医针灸 临床试验规范 现代科学技术 中国传统医学 针灸治疗 治疗方法 针灸技术 
将廉政工作纳入ISO9000质量管理体系的有益探索
《首都医药》2007年第07X期9-9,共1页舒英霞 薛玲 徐耀辉 
作为北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称中心)基础管理工作的一项重要内容,ISO9000质量管理体系早在2004年就已在中心全面推广和实施。经过几年的有效实施和运行,中心在组织机构、程序、制度建立方面得到了很大完...
关键词:ISO9000质量管理体系 北京市药品监督管理局 管理工作 技术审评 医疗器械 组织机构 工作效率 
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