技术审评

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个性化牙科种植导板注册审评要点探讨
《中国药业》2025年第8期17-20,共4页刘敏 
目的为个性化牙科种植导板的注册申报和技术审评提供参考。方法整理分析相关法规、标准、同类产品、期刊文献等,结合日常审评和调研,基于产品风险,归纳总结该类产品结构组成、预期用途、工作原理、原材料、产品技术要求、生物相容性、...
关键词：个性化 牙科种植导板 风险分析 注册申报 技术审评 要点分析 
从技术审评角度看合成生物学
《流程工业》2025年第4期45-47,共3页崔芳菲 魏开坤 
2025合成生物商业化工艺工程与厂房建设论坛于3月30-31日在南京国际博览中心召开。原某监管中心生物制品药学部高级审评员魏开坤博士发表了《从技术审评角度看合成生物学》的主题演讲,首次从监管科学视角系统解构合成生物技术在医药领...
关键词：技术审评 生物制品 合成生物 
内窥镜用活检袋注册概况及技术审评要点分析
《中国医疗器械信息》2025年第5期14-16,61,共4页谢昕 晁园 张坤智 孙晓晴 郑超 齐伟明 
汇总截至2024年10月底的内窥镜用活检袋类产品注册情况,梳理目前已获批的此类产品注册概况,结合注册技术审评工作中关于此类产品的常见问题及重点关注内容(包括产品名称、产品性能研究、生物相容性评价、灭菌研究、可用性、稳定性研究...
关键词：内窥镜用活检袋 注册概况 技术审评要点 
新条例下国产普通化妆品备案技术审评注意事项浅析
《轻工标准与质量》2025年第1期78-81,共4页叶子 
以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,围绕备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料七大备案报送版块,对国产普通化妆品备案技术审评注意事项进行分析整理。为国产...
关键词：化妆品监督管理条例 国产普通化妆品 化妆品备案资料 
图像处理工作站注册技术审评要点分析
《中国医疗器械信息》2025年第3期17-20,共4页金燕君 唐力 王文娟 
图像处理工作站通过对医学图像的处理和分析,可以帮助医生准确地定位病变、评估疾病的程度和进展,并制定合理的治疗方案。文章从医疗器械技术审评角度对图像处理工作站产品的安全有效性进行分析,在图像处理工作站相关基础理论研究、监...
关键词：图像处理工作站 分析 技术审评 
导管鞘组产品审评要点分析
《中国医疗器械信息》2025年第3期21-24,共4页李雯沁 姜祁翎 林卓立 司徒庆鹏 
文章对导管鞘组产品作简单介绍,并从监管信息,综述资料,非临床资料,临床评价资料,产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点。
关键词：导管鞘组 技术审评 
中国汽车标准化研究院
《中国汽车(中英文对照)》2025年第2期F0003-F0003,共1页
中国汽车标准化研究院是专业从事汽车标准化技术研究的服务机构,经国家标准化管理委员会(以下简称国家标准委)、工业和信息化部(以下简称工信部)授权承担全国汽车标准化技术委员会(SAC/TC 114)秘书处职能,负责汽车领域国家标准、行业标...
关键词：技术性贸易措施 国际电工委员会 监管总局 ISO/TC 工业和信息化部 工业车辆 技术审评 归口管理工作 
组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量
《中国医药导刊》2025年第1期94-100,共7页刘钰莎 李青 
国家重点研发计划“组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究”项目(2022YFC2409800);软组织缺损修复组织工程医疗器械产品评价技术研究课题(2022YFC2409801)。
组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工程类医...
关键词：组织工程 医疗器械 监管科学 技术审评 
中国汽车标准化研究院
《中国汽车(中英文对照)》2025年第1期F0003-F0003,共1页
中国汽车标准化研究院是专业从事汽车标准化技术研究的服务机构,经国家标准化管理委员会(以下简称国家标准委)、工业和信息化部(以下简称工信部)授权承担全国汽车标准化技术委员会(SAC/TC 114)秘书处职能,负责汽车领域国家标准、行业标...
关键词：技术性贸易措施 国际电工委员会 监管总局 ISO/TC 工业和信息化部 工业车辆 技术审评 归口管理工作 
基于技术审评的电子泌尿系统内窥镜相关问题研究
《中国医疗器械信息》2025年第1期23-25,46,共4页吴璠 
针对电子泌尿系统内窥镜的结构形式和临床使用风险,结合相关行业标准和调研情况,从产品注册技术审评角度对内窥镜的图像质量、机械性能、生物学特性研究、消毒灭菌、产品稳定性、关键生产工艺以及临床评价七个方面进行全面分析,旨在建...
关键词：电子泌尿系统内窥镜 技术审评 质量安全评估 
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