导管鞘组产品审评要点分析  

Analysis of Sheath Introducer System Evaluation

作　　者：李雯沁 姜祁翎 林卓立 司徒庆鹏 LI Wen-qin;JIANG Qi-ling;LIN Zhuo-li;SITU Qing-peng(Center for Certification and Evaluation Guangdong Drug Administration,Guangdong Guangzhou 510080)

机构地区：[1]广东省药品监督管理局审评认证中心,广东广州510080

出　　处：《中国医疗器械信息》2025年第3期21-24,共4页China Medical Device Information

摘　　要：文章对导管鞘组产品作简单介绍,并从监管信息,综述资料,非临床资料,临床评价资料,产品说明书和标签等方面列出该产品在技术审评阶段的审评关注点。This paper briefly introduced the medical device of sheath introducer system,and analyzed the key points including regulatory information,summary information,non-clinical studies,clinical studies,product manuals and labels in technical evaluation process.

关 键 词：导管鞘组 技术审评 

分 类 号：R318.6[医药卫生—生物医学工程]