临床试验规范

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相关作者：翁维良李家泰寇秋爱高蕊舒英霞更多>>
相关机构：中国中医科学院西苑医院上海市公共卫生临床中心北京医科大学北京市药品监督管理局更多>>
相关期刊：《中华医学信息导报》《中国临床药理学杂志》《中华医院管理杂志》《中国中医药咨讯》更多>>
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基于宫颈液基细胞的智能病理辅助诊断系统临床试验规范研究
《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》2023年第3期48-51,共4页陈建勤 王晓丹 陈传文 陈超敏 李作家 
国家重点研发计划(2019YFC0118805):人工智能医学信息系统软件临床试验技术规范。
基于医疗大数据的人工智能(AI)辅助诊断技术近年来日趋成熟,宫颈液基细胞的智能病理辅助诊断系统在宫颈癌的筛查中展现了良好的灵敏度和特异度。本文拟探究科学有效的病理辅助诊断系统临床试验规范。规范包括临床前准备、临床试验、临...
关键词：人工智能 宫颈液基细胞筛查 病理诊断 临床试验规范 
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告被引量：24
《中华人民共和国国务院公报》2020年第19期65-86,共22页无 
国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2020年第57号为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量...
关键词：药物临床试验质量管理规范 药品审评 临床试验规范 提升质量 组织修订 审批制度改革 卫生健康 鼓励创新 
上海市人民政府关于取消、调整和承接一批行政审批等事项的决定
《上海市人民政府公报》2019年第21期14-18,共5页
(2019年9月18日)沪府规[2019]39号各区人民政府,市政府各委、办、局:按照《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》(国发[2019]6号)等的精神,本市对行政审批等事项进行了新一轮集中清理。经过严格审核和论证,市政府决定,取消、...
关键词：事中事后监管 执法监督 信用监管 联合惩戒 安全评价机构 双随机、一公开 人民政府 上海市 临床试验规范 港口设施 
《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》解读
《中华医学信息导报》2018年第17期25-25,共1页郑劲平 
为指导我国医疗机构更好地开展药物临床研究，提高药物临床试验的规范性、研究效率和研究质量，2018年，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心各成员单位在欧盟、美国等国家和地区的慢阻肺药物临床试验指南和我国药物临床试验管理规范（GC...
关键词：临床试验规范 慢性阻塞性肺疾 病药物 药物临床试验管理规范 解读 呼吸系统疾病 附属第一医院 医学研究 
慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范
《中华医学信息导报》2018年第4期9-9,共1页
推荐理由：慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患病率和病死率均较高，危害重大、负担沉重，是一个重要的全球性公共卫生问题。为了更好地在我国开展慢阻肺药物临床试验，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心和国家食品药品监督管理总局药品审评...
关键词：慢性阻塞性肺疾病 临床试验规范 病药物 食品药品监督管理 药物临床试验 公共卫生问题 呼吸系统疾病 临床研究 
慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范被引量：9
《中华医学杂志》2018年第4期248-259,共12页无 
国家重点研发计划（2016YFC1304100,2016YFC1304603）;国家科技支撑计划（2015BA112B10）;国家自然科学基金（81402772）
慢性阻塞性肺疾病（简称慢阻肺）患病率和病死率均较高，危害重大、负担沉重，是一个重要的全球性公共卫生问题。慢阻肺目前在全球常见致死原因中占第4位，预计到2020年将上升至第3位、经济负担占各类疾病第5位。
关键词：慢性阻塞性肺疾病 临床试验规范 病药物 公共卫生问题 经济负担 致死原因 慢阻肺 病死率 
中国药物临床试验规范性操作的探究及建议被引量：8
《重庆医学》2013年第20期2429-2431,共3页王静 钱矛锐 
药物临床试验既可促进人类健康事业的发展也能造成负面的影响，因此对待临床试验需要严谨科学的态度。药物临床试验质量管理规范（GCP）规定，药物临床试验是指在任何人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应...
关键词：药物临床试验 临床试验规范 中国 操作 质量管理规范 试验药物 健康事业 不良反应 
全国医疗器械临床试验规范化培训班通知
《临床放射学杂志》2012年第8期1159-1159,共1页
随着医疗器械产业的发展,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,无论是发达国家还是发展中国家,都越来越重视医疗器械的临床研究。目前,医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格,出台了多个规范性文件以保护受试者权益,...
关键词：医疗器械产业 临床试验规范 培训班 临床研究 监管部门 发展中国家 受试者权益 规范性文件 
全国医疗器械临床试验规范化培训班通知
《临床放射学杂志》2012年第7期1023-1023,共1页
随着医疗器械产业的发展，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，无论是发达国家还是发展中国家，都越来越重视医疗器械的临床研究。目前，医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权...
关键词：医疗器械产业 临床试验规范 培训班 食品药品监督管理局 受试者权益 临床研究 临床试验机构 临床药理机构 
全国医疗器械临床试验规范化培训班通知
《放射学实践》2012年第6期693-693,共1页
随着医疗器械产业的发展，医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头，无论是发达国家还是发展中国家，都越来越重视医疗器械的临床研究。目前，医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格，出台多个规范性文件以保护受试者权...
关键词：医疗器械产业 临床试验规范 培训班 临床研究 监管部门 发展中国家 受试者权益 规范性文件 
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