临床试验机构

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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析
《医药导报》2025年第5期829-833,共5页程晓华 林莉 朱慧婷 
江西省卫生健康委科技计划项目(202310302);江西省药品监督管理局科研项目(2021KY06)。
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送...
关键词：临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理 
我国药物临床试验机构监督检查现状分析
《中国食品药品监管》2025年第3期82-91,共10页陈夏燕 李会娟 
首都卫生发展科研专项(首发2022-2G-4253)。
目的:分析我国药物临床试验机构监督检查现状,比较各地区监管执行情况,梳理监督检查结果,为新规落地与监管体系优化提供参考。方法:检索2019年6月16日~2023年11月9日在药物临床试验机构备案管理信息平台上登记的监督检查信息,统计分析...
关键词：监督检查 药物临床试验 机构 监管 数据分析 
广东省高州市人民医院简介
《中国医院管理》2025年第3期I0005-I0005,共1页无 
高州市人民医院始建于1927年,是三级甲等综合公立医院、全国现代医院管理制度试点医院、国家博士后科研工作站、国家药物临床试验机构、广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、广东医科大学附属高州医院。医院荣...
关键词：绩效考核 公立医院改革 荣誉称号 药物临床试验机构 卫生计生系统 博士后科研工作站 高质量发展 示范医院 
临床试验机构评价信息平台功能设计
《医学信息学杂志》2025年第2期81-86,共6页张钟元 赵志霞 王欣 商朴 刘丽宏 郭珉江 
中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目。
目的/意义探索建立临床试验机构评价信息系统,为评价工作提供信息化、智能化平台。方法/过程设计以数据采集、数据审核、数据中心及模型配置为核心功能模块的信息平台,为临床试验机构评价提供智能化平台及有效质控、分析工具。结果/结...
关键词：临床试验 临床试验机构评价 信息平台 
新备案临床试验机构方案偏离的问题研究
《中国医疗管理科学》2025年第1期24-29,共6页李亚男 吴大维 孟丽君 姚超 陈菲 樊凡 程少为 
首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-40211);2023年度中国残联研究课题(23&ZC033);中国康复研究中心科研课题(2022ZX-24)。
目的分析新备案临床试验机构方案偏离情况,发现常见的类型,并提出建议,以保证临床试验质量,保护研究参与者权益。方法收集2021年1月至2024年6月某三级综合医院63份方案偏离报告数据,分析方案偏离的主要原因,比较不同科室类型和临床试验...
关键词：方案偏离 临床试验 新备案临床试验机构 去中心化临床试验 
浙江省药物临床试验机构备案现状分析
《中国新药与临床杂志》2025年第2期81-86,共6页王俏瑾 毛政 
本文基于国家药品监督管理局官网发布的浙江省药物临床试验机构数据,对施行药物临床试验机构备案制后机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、Ⅰ期临床试验研究室等相关情况进行统计分析。浙江省药物临床试验机构发展趋势向好,但存...
关键词：药物批准 药物临床试验机构 药事管理 
基于风险防控的药物临床试验机构监督检查关注点分析
《中国食品药品监管》2025年第2期136-141,共6页王健 冯巧巧 李超 张建永 申洪泮 
目的:分析药物临床试验机构监督检查关注点,提出风险防控措施,为药品科学监管提供技术支撑。方法:基于在监管实践中实施应用《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,梳理分析药物临...
关键词：药物临床试验机构 监督检查 风险防控 备案管理 主要研究者 
备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况分析
《中国药房》2025年第3期275-279,共5页姜敏 林莉 甘晨曦 孙文雄 许清松 赵秀丽 
江西省药品监督管理局科研项目(No.2021KY06)。
目的调研并分析备案制实施后江西省药物临床试验机构管理现状及项目承接情况。方法以江西省内已完成药物临床试验机构资质备案1年以上的新机构(在备案制实施期间获得资质)、老机构(在认定制实施期间获得资质)共38家为调查对象,对机构基...
关键词：药物临床试验机构 备案制 管理状况 项目承接 
CRA和CRC等对某三甲医院临床试验机构满意度调查研究
《海峡药学》2025年第1期81-85,共5页谭朝丹 施燕 
2022年度浦东新区卫生系统优秀青年医学人才培养计划(PWRq2022-046)。
目的通过对CRA和CRC等进行临床试验机构满意度调查,探索机构管理工作存在问题和改进措施。方法以方便抽样联合滚雪球抽样的非概率混合抽样方式,利用问卷星以及微信平台对CRA、CRC等人员进行了问卷调查,问卷内容包括基本信息和对临床试...
关键词：临床试验机构 满意度 调查 CRA CRC 
PDCA法在药物临床试验机构备案管理中的应用调查
《贵州医药》2025年第1期127-129,共3页董漪竹 梁建敏 
目的 探讨PDCA循环法在药物临床试验机构备案管理中的应用效果。方法 选取我院药物临床试验机构备案管理过程为研究对象,运用PDCA循环法进行问题分析和质量改进。结果 通过第1轮、第2轮PDCA循环法的应用,我院药物临床试验机构在备案管...
关键词：PDCA循环法 药物临床试验 备案管理 质量改进 
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