受试者权益

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抗肿瘤药物临床试验终止后受试者权益问题探讨
《中国新药杂志》2025年第5期505-510,共6页杨凤 杨万双 龚倩 
湖南省自然科学基金项目(2025JJ80113,2020JJ9043);湖南省卫生健康委科研课题项目(202213054878)。
目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益。方法:本研究通过收集2020—2023年申办方终止的272项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试...
关键词：抗肿瘤药物临床试验 非预期终止 伦理委员会 受试者权益 试验后获取 
去中心化药物临床试验伦理审查的实践探索
《中国医学伦理学》2025年第1期40-45,共6页左旭 黄樱硕 李悦 邢荔函 杨春秀 崔焱 
北京友谊医院科研启动基金“药物临床试验利益相关者2E使用意愿及影响因素研究”(yyqdktgl2021-5)。
目的 探索去中心化药物临床试验伦理审查的流程与指南,推动临床试验进展,保证药物研发进程。方法 通过学习去中心化药物临床试验相关法律法规,分析去中心化药物临床试验的优势与挑战,结合所在机构伦理委员会审查去中心化药物临床试验的...
关键词：去中心化 药物临床试验 伦理审查 受试者权益 
中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异
《医学与哲学》2024年第20期17-20,25,共5页杨秀巧 林泓 文萍 
2023年深圳市卫生经济学会科研基金(232333);2022年深圳市妇幼保健院科研基金[深妇幼2022(73)号]。
对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH...
关键词：临床试验 受试者保护 国际人用药品注册协会 
儿科学硕士研究生实施临床试验知情同意中的挑战和对策
《重庆医学》2024年第S01期262-264,共3页刘霞 韦红 
2021年重庆医科大学儿科学院教育教学改革研究项目(EY202101);2021年未来医学青年创新团队支持计划项目(W0030)。
儿童临床试验安全是儿童医疗安全的保障,知情同意是保证儿童受试者权益的重要前提,因此,在开展临床试验前要对受试者或其监护人进行有效和规范的知情同意沟通工作。儿科学硕士研究生在实施儿童临床试验知情同意过程中扮演着重要的角色...
关键词：儿科学 硕士研究生 临床试验 受试者权益 沟通技巧 知情同意 主要研究人员 监护人 
临床研究透明化在针灸临床试验注册中的实践与思考被引量：1
《世界中医药》2024年第7期936-940,共5页孙铭璘 何丽云 刘保延 刘佳 
国际针灸临床研究服务标准研制课题(2019YFC1712205);中国中医科学院创新工程项目(CI2021A05408)。
临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性。通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,...
关键词：临床研究透明化 临床试验注册 针灸 临床研究质量 证据质量 共享原始数据 受试者权益 临床注册监管 
药物临床试验伦理原则及审查要点的分析与思考
《医院与医学》2024年第1期36-39,共4页徐剑波 蒋辉 冯芳菲 周素琴 
医学科技的发展离不开药品研发,从研发到应用,临床试验是必不可少的环节。其中,伦理审查是药物临床试验过程中极其重要的一个必经程序,也是保障受试者权益的实际手段,更是维护人民群众健康和人类生命尊严的重要体现。近年来,我国不断加...
关键词：药物临床试验 伦理审查 受试者权益 
国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析
《临床合理用药杂志》2024年第8期158-161,共4页袁丽 
目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996-2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分...
关键词：Ⅰ期临床试验 受试者 权益 文献分析 
浅析脑胶质瘤临床试验中知情同意的问题
《医学与哲学》2024年第1期16-19,共4页王婵媛 康庄 李生兰 李文斌 
2020年北京天坛医院人才引进启动基金项目(RCYJ-2020-2025-LWB);2020年北京市自然科学基金项目(J200003);2020年北京市临床重点专科项目。
通过对医院目前开展的脑胶质瘤临床试验知情同意过程中的观察,综合科室脑胶质瘤临床试验的开展情况,针对不同类型脑胶质瘤病人尤其是功能区受损以及伴有认知功能受限的病人,分析签署知情同意过程中存在的问题,经探讨并提出整改及解决办...
关键词：脑胶质瘤 临床试验 知情同意 受试者权益 
新版《医疗器械临床试验质量管理规范》要点解读与思考被引量：3
《中国医疗设备》2023年第4期119-123,135,共6页潘辛梅 谢林利 马攀 谢江川 曹丽亚 陈勇川 
重庆市软科学研究计划(cstc2018jsyj-zdcxX0079)。
本文通过比较新版和旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》,从临床试验准备阶段、受试者权益保障、质量管理体系构建3个方面解读新版法规,帮助从业人员更好地理解和依从新版法规。结合新版法规内容变化和医疗器械临床试验中存在的问题,...
关键词：医疗器械 临床试验 新版法规 试验准备 受试者权益 质量管理体系 
某综合医院医学研究伦理审查现况与风险评估分析被引量：2
《承德医学院学报》2023年第1期87-90,共4页王霞 时淑燕 杨永学 
2019年四川省医学会科研课题(S19060)。
目的 分析目前医学研究伦理审查现状与问题,从实践的角度为规范伦理审查程序提供思路。方法 以成都市某综合医院2018~2020年开展的医学研究伦理审查项目为资料,通过统计分析发现伦理审查风险内部联系和问题存在原因。结果 2019年1月~202...
关键词：伦理审查 风险评估 受试者权益 
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