受试者保护

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：白楠王美霞李会娟沈一峰许重远更多>>
相关机构：北京大学首都医科大学附属北京佑安医院南京医科大学首都医科大学附属北京地坛医院更多>>
相关期刊：《中国药事》《中华实验和临床感染病杂志（电子版）》《中国新药杂志》《海峡科学》更多>>
相关基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项江苏省教育厅哲学社会科学基金首都卫生发展科研专项更多>>
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β-地中海贫血改善贫血药物的临床试验方案设计探讨
《海峡药学》2025年第1期42-45,共4页张雅清 林春燕 梁园 叶宇华 张新华 陆奇志 
国家自然科学基金联合基金资助项目(U20A20353)。
地中海贫血(地贫)是我国南方发病率最高、危害最大的单基因遗传病,为一种珠蛋白缺陷所致的溶血性贫血病。尽管β-地贫的药物临床试验在逐年增加,其改善贫血的主要治疗方法仍然是输血。本文立足于循证医学临床试验方案设计原则,结合近年...
关键词：Β-地中海贫血 临床试验 方案设计 疗效评价 受试者保护 
医患双方视角下的电子知情同意在临床研究中的应用探析
《中国社会医学杂志》2024年第6期762-766,共5页张如意 韩杰 周运翱 彭迎春 
北京市医院管理中心培育计划项目(PG2020033);北京市教育委员会社科计划一般项目(SM202010025006);北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目(BHTPP2022056)。
目的“互联网+医疗”给研究中心开展临床试验带来了新的机遇和挑战,探讨电子知情同意模式应用可行性路径,为促进“互联网+医疗”发展提供参考意见。方法通过目的抽样法在北京市和上海市对57名居民和52名医生进行半结构化个人访谈,采用...
关键词：电子知情同意 临床研究 受试者保护 质性研究 
中国临床试验受试者权益保护政策与ICH的差异
《医学与哲学》2024年第20期17-20,25,共5页杨秀巧 林泓 文萍 
2023年深圳市卫生经济学会科研基金(232333);2022年深圳市妇幼保健院科研基金[深妇幼2022(73)号]。
对比了ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义。采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差异,并将其与ICH...
关键词：临床试验 受试者保护 国际人用药品注册协会 
儿童药物临床试验的受试者保护问题研究——基于伦理审查视角
《中国新药杂志》2024年第18期1927-1932,共6页方中坚 沈家辉 王彩依 杜沛龙 汪颖霞 朱思琪 邵明立 樊玉录 
上海健康医学院2023年科研骨干校外学术导师制项目(AMSCP-23-07-01);国家自然科学基金资助项目(81860179);上海市教委教师发展工程产学研践习-上海交通大学项目(A1-2601-19-311219)。
儿童是一类敏感的特殊群体,其身心状况与成人有着显著的不同。儿童药物临床试验的开展需要考虑到的因素众多。我国儿童药物临床试验体系尚处于萌芽阶段,存在一些不成熟的地方,这可能会威胁到受试者的安全与权益。本研究根据儿童临床试...
关键词：药物临床试验 伦理审查 儿童药物 隐私保护 
免除伦理审查的操作与思考被引量：2
《中国医学伦理学》2023年第10期1127-1131,共5页苗龙芳 白桦 周吉银 黄樱硕 王美霞 
北京市研究型病房示范建设单位项目(BCRW202001)。
伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数...
关键词：免除伦理审查 受试者保护 涉及人的生命科学和医学研究 
成瘾患者生物医学研究的伦理审查现状与思考
《中国药物依赖性杂志》2023年第5期473-477,共5页梁军成 邓艳萍 
伦理审查是医学研究中受试者权益保护的必要措施。成瘾患者作为弱势群体,在相关医学研究中伦理审查和知情同意执行情况如何?作为弱势受试者的权益保障如何?本文简要调查了相关期刊近年发表的涉及人体的临床研究中伦理审查情况,针对存在...
关键词：伦理审查 成瘾 受试者保护 
GCP管理的精细化实践
《中国医院院长》2023年第18期78-80,共3页郭潇雅 
通过学术发展策略的正确指引、临床试验团队的辛勤付出、各临床试验相关科室的通力配合,吉林大学第一医院GCP管理成果凸显。近日,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会组织业内专家工作组,统计分析数据形成了《CCHRP...
关键词：药物临床试验 专家工作组 新药研发 受试者保护 综合医院 GCP 精细化 量值 
受试者保护体系构建的困境及思考被引量：3
《中国医学伦理学》2022年第11期1209-1213,共5页张增瑞 刘小燕 陈刘流 郑洋 陈正君 
2020年西南医科大学校级课题“地方医学院校人体研究受试者保护体系构建的困境及对策研究”(2020-ZSQN-023);2018年四川省科技厅条件平台项目“医疗联合体专科联盟一体化网络平台建设”(2018TJPT0051)。
单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从...
关键词：受试者保护体系 伦理委员会 受试者权益 
临床研究利益冲突管理的构建及运行被引量：5
《中国医院》2022年第11期57-59,共3页王晶 
北京市医院管理中心2021年北京市属医院科研培育计划项目(PG2021019);2021年度北京中医药大学教育科学研究课题(XJY21108);北京市医院管理中心2018年度(第四批)“青苗”计划专项经费资助项目(QML20181004)。
为保证临床研究的客观性和伦理审查的公正性,医疗机构需要构建完善的利益冲突管理机制和政策。在利益冲突管理过程中,可以及时识别可能存在的利益冲突。在临床研究的全流程管理中,利益冲突的规范化管理,可以尽量避免利益冲突对临床研究...
关键词：临床研究 利益冲突 受试者保护 伦理审查 流程管理 
三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析被引量：5
《中国社会医学杂志》2022年第5期491-495,共5页陈梅男 吴晓雯 胡怡然 杭天依 杨春梅 
“十三五”重大新药创制科技重大专项(2020ZX09201-004);中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)教学质量工程项目(2019xjyxm098)。
为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、...
关键词：伦理审查体系 中医药研究伦理审查体系认证 医学研究 受试者保护 
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