白桦

作品数：17被引量：125H指数：7
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供职机构：北京协和医院更多>>
发文主题：伦理审查罕见病冠心病孤儿药伦理更多>>
发文领域：医药卫生自动化与计算机技术更多>>
发文期刊：《中华心血管病杂志》《中国肺癌杂志》《首都医科大学学报》《中国循环杂志》更多>>
所获基金：广东省科技计划工业攻关项目国家科技重大专项国家自然科学基金卫生部科技专项基金更多>>
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罕见病药物临床试验的伦理审查要点被引量：1
《罕见病研究》2024年第2期181-186,共6页白桦 
近10年来,随着促进罕见病药物研发的政策落地,罕见病药物临床试验数量增加,给伦理审查带来新的挑战。罕见病药物临床试验涉及弱势人群,患者数量少、居住分散、相对集中于部分疾病领域,试验以早期为主,往往需要采用小样本、单臂设计,并...
关键词：罕见病 孤儿药 临床试验 伦理审查 
免除伦理审查的操作与思考被引量：2
《中国医学伦理学》2023年第10期1127-1131,共5页苗龙芳 白桦 周吉银 黄樱硕 王美霞 
北京市研究型病房示范建设单位项目(BCRW202001)。
伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数...
关键词：免除伦理审查 受试者保护 涉及人的生命科学和医学研究 
医学领域科研诚信治理策略研究
《中国卫生产业》2022年第23期216-221,共6页杨乔羽 范欣蕾 温路 李麦 李佳月 尚萌萌 刘玉霞 白桦 黄辉 
以国家卫生健康委科技教育司网站医学科研诚信专栏中2021年通报的13个批次《部分机构医学科研诚信案件调查处理结果》的310起科研失信查处案件为研究对象,从责任主体、违反学术规范、处理措施3个方面分析科研失信案件的特点规律,从个人...
关键词：医学领域 科研诚信 原因 策略 
北京市医学伦理审查互认现场督导检查评分标准的制订与初步应用被引量：4
《首都医科大学学报》2022年第4期664-668,共5页岳小林 李晓玲 王美霞 白桦 张卓然 王香平 
北京市医学伦理管理和审查质量提高项目,北京市医学伦理审查互认现状调研(京伦2021-2)。
目的为检验伦理审查互认的实施效果,北京市卫生健康委员会决定对联盟中25家具备主审资质的医疗机构进行现场督导检查,为此联盟制定了伦理审查互认现场督导检查的评分标准,以保证检查的客观性和一致性。方法评分标准主要参考《北京市医...
关键词：伦理审查互认 多中心临床研究 评分标准 研究型病房 
研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战被引量：13
《中国肺癌杂志》2022年第7期511-516,共6页白桦 张抒扬 
北京市研究型病房示范建设单位项目(No.BCRW202001)资助。
在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理...
关键词：研究者发起的临床研究 新药研发 质量管理 伦理审查 
孤儿药政策对罕见肿瘤药物研发的影响
《中华内科杂志》2021年第2期171-174,共4页冯时 弓孟春 白桦 沈杨 张抒扬 
美国、欧洲、日本、中国相继出台政策鼓励孤儿药的研发,大量孤儿药获批上市,罕见肿瘤药物是其中重要的组成部分。孤儿药政策有力推动了罕见肿瘤新药的研发,也使得众多已获批药物的潜能被充分挖掘,并有望革新肿瘤及肿瘤药物分类观念。但...
关键词：孤儿药 罕见病 肿瘤 政策 
重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识被引量：11
《中国临床药理学杂志》2020年第10期1404-1408,共5页许重远 白桦 白楠 鲍小海 曹玉 陈勇川 陈晓云 樊兴芳 范贞 高志刚 郝雯静 胡远芳 黄晓霏 江一峰 蒋发烨 李朝武 李沫 李烨 刘娟 陆麒 沈一峰 宿爱山 王美霞 汪秀琴 汪金海 王文燕 王颖 吴建才 杨红英 于桂琴 
国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2020ZX09201017,2020ZX09201018,2018ZX09734005,2017ZX09304024);广东省科技计划基金资助项目(2017B0200221002)。
本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供...
关键词：新型冠状病毒 重大突发公共卫生事件 药物临床试验 管理共识 
2019年中国肿瘤药物临床试验进展被引量：18
《中华肿瘤杂志》2020年第2期127-132,共6页黄慧瑶 吴大维 王海学 王骏 樊琦 王书航 白颖 俞悦 方元 孙超 房虹 白桦 王欣 刘泽源 江旻 刘喆 王兴河 李海燕 李宁 曹彩 徐兵河 孙燕 赫捷 
北京国际医药临床研发平台项目。
目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国...
关键词：恶性肿瘤 药物 临床试验 中国 
罕见病临床研究中的伦理问题被引量：4
《临床药物治疗杂志》2019年第11期14-17,23,共5页白桦 张抒扬 
国家重点研发计划(2016YFC0901500);中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目(2016-I2M-1-002);北京协和医学院2018年教学质量工程项目(2018zlgc0116)
罕见病由于诊断治疗困难,在全球范围内都是影响人类健康的重要问题。近年来罕见病的临床研究不断增多,但研究相关的伦理学问题容易被忽视。本文通过分析罕见病人群和罕见病研究的特点,提出罕见病临床研究需要从研究的目的、方案设计、...
关键词：罕见病 临床研究 伦理问题 
有关促进国内罕见病药物临床试验的几点建议被引量：7
《国际药学研究杂志》2019年第9期679-684,共6页白桦 张抒扬 
国家重点研发计划精准医学研究重点专项“罕见病临床队列研究”资助项目（2016YFC0901500）,国家重点研发计划精准医疗伦理、政策法规框架研究资助项目（2017YFC0910101）;中国医学科学院医学与健康科技创新工程资助项目（2016-I2M-1-002）
无论罕见病还是常见病,缩短药物研发上市的时间是各方的共同需求,这对于大多数尚无有效治疗方法的罕见病而言尤为重要。美国罕见病药物相关激励政策出台时间最早,因此罕见病药物临床试验数量最多,中国的临床试验数量正在逐渐增加。罕见...
关键词：罕见病 孤儿药 临床试验 伦理 
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