重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识  

Consensus on clinical trial management under level 1 significant public health emergency response(Infectious disease)

作　　者：许重远[1] 白桦[2] 白楠[3] 鲍小海 曹玉[5] 陈勇川 陈晓云[7] 樊兴芳 范贞 高志刚 郝雯静 胡远芳 黄晓霏 江一峰[12] 蒋发烨[13] 李朝武 李沫 李烨 刘娟 陆麒[15] 沈一峰[16] 宿爱山 王美霞[17] 汪秀琴[18] 汪金海 王文燕 王颖 吴建才 杨红英 于桂琴 XU Zhong-yuan;BAI Hua;BAI Nan

机构地区：[1]南方医科大学南方医院,广东广州510515 [2]中国医学科学院北京协和医院,北京100730 [3]中国人民解放军总医院,北京100853 [4]湖南微试云医疗信息有限公司,湖南长沙410013 [5]青岛大学附属医院,山东青岛266000 [6]陆军军医大学第一附属医院,重庆400038 [7]上海中医药大学附属龙华医院,上海200032 [8]拜耳医药保健有限公司,北京100176 [9]北京百瑞律师事务所,北京100097 [10]北京鼎晖思创医药研究有限公司,北京100020 [11]安斯泰来制药(中国)有限公司,辽宁沈阳110141 [12]上海市第一人民医院,上海200080 [13]广东省人民医院,广东广州510080 [14]山东大学齐鲁医院青岛院区,山东青岛266035 [15]上海交通大学医学院附属仁济医院,上海200025 [16]上海市精神卫生中心,上海200030 [17]首都医科大学附属北京佑安医院,北京100069 [18]江苏省人民医院,江苏南京210029 [19]辉瑞制药有限公司,辽宁大连116600 [20]华中科大学同济医学院附属协和医院,湖北武汉430022 [21]深圳市人民医院,广东深圳518020

出　　处：《中国临床药理学杂志》2020年第10期1404-1408,共5页The Chinese Journal of Clinical Pharmacology

基　　金：国家重大新药创制科技重大专项基金资助项目(2020ZX09201017,2020ZX09201018,2018ZX09734005,2017ZX09304024);广东省科技计划基金资助项目(2017B0200221002)。

摘　　要：本文由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)组委会邀请多位临床试验行业的资深专家,组成工作委员会,以目前新型冠状病毒感染为样本,讨论并达成《重大突发公共卫生事件(传染性疾病)一级响应下临床试验管理共识(2.0版)》,供GCP从业人员参照实施。共识从整体原则、核心准则、基本策略、工作开展、伦理审查、疫情防护、各方沟通及文件记录八个方面阐述了要点。

关 键 词：新型冠状病毒 重大突发公共卫生事件 药物临床试验 管理共识 

分 类 号：R97[医药卫生—药品]