药物临床试验管理规范

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相关领域：医药卫生更多>>
相关作者：田少雷曹彩毕惠嫦陈孝黄民更多>>
相关机构：国家食品药品监督管理局广东省中医院广州中医药大学武汉大学更多>>
相关期刊：《卫生经济研究》《中国医药导刊》《中国临床研究》《中华医学信息导报》更多>>
相关基金：重庆市高等教育教学改革研究项目国家科技重大专项中国药科大学医药产业发展研究中心社会科学研究基金更多>>
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基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考被引量：8
《中国医药导报》2021年第1期71-74,共4页郭薇 贾乙 邓有才 
重庆市高等教育教学改革研究项目(182060)。
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途...
关键词：药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养 
药物临床试验管理规范与医学伦理被引量：14
《医药导报》2020年第11期1466-1470,共5页曾繁典 
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引...
关键词：药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书 
基于普通医院信息系统的药物临床试验管理规范项目信息化管理探索被引量：24
《中国临床研究》2020年第3期411-413,共3页谭朝丹 王贤稳 李婷 顾伟鹰 罗兰 
上海市卫计委进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-JSFC-2-1011)。
目的如何在缺乏专门药物临床试验管理规范(GCP)管理软件的情况下,利用现有医院信息系统(HIS),探索GCP项目诊疗流程的信息化管理办法。方法对上海中医药大学附属第七人民医院以往GCP诊疗流程存在问题进行分析,提出信息化管理流程管理方案...
关键词：药物临床试验管理规范项目 原因链分析 对策制定 信息化管理 诊疗流程 
《慢性阻塞性肺疾病药物临床试验规范》解读
《中华医学信息导报》2018年第17期25-25,共1页郑劲平 
为指导我国医疗机构更好地开展药物临床研究，提高药物临床试验的规范性、研究效率和研究质量，2018年，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心各成员单位在欧盟、美国等国家和地区的慢阻肺药物临床试验指南和我国药物临床试验管理规范（GC...
关键词：临床试验规范 慢性阻塞性肺疾 病药物 药物临床试验管理规范 解读 呼吸系统疾病 附属第一医院 医学研究 
药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践被引量：4
《中国临床药理学杂志》2018年第15期1744-1747,共4页左书凝 赵明 
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确...
关键词：弱势对象 临床试验 药物临床试验管理规范 
药师在药物临床试验中的作用概述被引量：3
《中国药师》2016年第7期1348-1350,共3页赵伟杰 张彤群 刘婧 郭振勇 
十二五"重大新药创新"科技重大专项(编号:2012ZX09303002)
本文从药师参与GCP培训、药品管理、与临床试验相关的药物安全性事件、药师在方案设计中的作用等几个方面对药师在药物临床试验中起到或可以发挥的作用进行了探讨和展望;认为药师在药物临床试验中占有举足轻重的地位,在以后的试验项目...
关键词：药师 药物临床试验 药物临床试验管理规范 
武汉大学口腔医学院成功举办首届药物临床试验设计竞赛
《中国口腔医学信息》2014年第4期76-77,共2页
药物临床试验管理规范（Good Clinical Practice，GCP），是我国进行药物各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验所应遵循的标准。但目前，口腔临床药物学教学过程中，学生对于GCP知识的理解多半只是死记硬背，理论与实际相分离...
关键词：药物临床试验管理规范 口腔医学院 试验设计 武汉大学 竞赛 口腔临床药物学 标准操作规程 生物等效性试验 
从丁苯酞临床试验看中国药物孓CT规范化
《中华医学信息导报》2014年第10期11-11,共1页崔丽英 
丁苯酞是中国第三个化学合成类一类新药，是脑血管领域第一个拥有自主知识产权的I类新药，从研究到临床的历程均与国际接轨。20世纪80年代研究发现，丁苯酞具有抗缺血性脑损伤的作用，具有较强的药理活性，其在2001年完成Ⅱ、Ⅲ期临床...
关键词：药物临床试验管理规范 丁苯酞 中国 Ⅲ期临床研究 CT 自主知识产权 缺血性脑损伤 化学合成类 
丹参酮ⅡA治疗ACS患者预后影响研究启动被引量：1
《中国医药导刊》2014年第3期411-411,共1页
一项由广东省中医院牵头，近20家医院共同参与的丹参酮ⅡA磺酸钠注射液对急性冠脉综合征（ACS）患者预后影响的多中心临床研究正式启动，这是国内首个关于植物来源单体化药注射剂用于ACS患者PCI治疗的大样本随机对照临床研究，将评价丹...
关键词：丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 ACS 治疗期 患者 预后 药物临床试验管理规范 多中心临床研究 急性冠脉综合征 
中印医药研发外包产业比较分析被引量：2
《卫生经济研究》2013年第12期22-24,共3页蔡旺春 肖力军 
中国药科大学医药产业发展研究中心社科基金(CPUSJ1207)
医药产业是知识、技术密集型产业,新药研发成本高、周期长、风险大,为了在越来越激烈的医药市场竞争中求得生存与发展,制药企业必须提高研发效率、缩短研发周期、降低成本和风险。在此环境下,促进了合同研究组织（Contract Research Org...
关键词：医药产业 药物临床试验管理规范 医药研发 外包 医药市场竞争 合同研究组织 技术密集型 发展中国家 
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