赵明

作品数：38被引量：233H指数：8
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供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
发文主题：抗菌药物药代动力学美国FDA生物等效药物临床试验更多>>
发文领域：医药卫生更多>>
发文期刊：《中国抗生素杂志》《中国新药杂志》《中国感染与化疗杂志》《中国临床药理学杂志》更多>>
所获基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
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仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考被引量：2
《中国食品药品监管》2021年第7期50-55,共6页李源 陈方 高磊 赵明 
本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行...
关键词：仿制药一致性评价 现场检查 进展 药品注册核查 思考 
特邀主编点评
《国外医药（抗生素分册）》2019年第2期I0001-I0001,共1页张菁 赵明 
细菌对抗生素的逐步耐药和新型抗菌药物的缺乏已成为影响公众健康的严重威胁。WHO预计,到2050年全球范围内的抗生素耐药将可能造成每年1000万人死亡,其危害将比癌症更加可怕.
关键词：抗生素耐药 主编 公众健康 抗菌药物 WHO 
欧美政府和企业应对抗生素耐药战略决策和行动计划概述
《国外医药（抗生素分册）》2019年第2期87-91,共5页卢亮 袁征宇 赵明 张菁 
国家科技重大专项重大新药创制(2017ZX09304005)
抗生素耐药已成为威胁人类健康的全球性问题。作为抗生素行业的领导者,欧美政府部门和制药公司已积极行动起来,讨论并发布了一系列应对抗生素耐药的改革意见和方案。本文对其近期出台的相关指南和指导性文件进行简要解读,为我国抗生素...
关键词：抗生素耐药 QIDP 新型抗生素 合理使用 
药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践被引量：4
《中国临床药理学杂志》2018年第15期1744-1747,共4页左书凝 赵明 
审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注。综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定。我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确...
关键词：弱势对象 临床试验 药物临床试验管理规范 
抗菌新药研发立题的新思考被引量：7
《中国抗生素杂志》2017年第3期169-175,共7页康悦 赵明 张菁 
在细菌耐药性日益严重的今天,大力研发针对未满足的以控制耐药菌感染为主要目标的新结构、新靶点和新机制的新型抗菌药物和合理使用抗菌药物是关注的核心。新抗菌药物也同样体现了从研发到撤出市场的药品全生命周期,但对于一个新研发项...
关键词：抗菌药物 耐药性 药物临床评价评价 微生物学评价 
置信区间法用于线性药代动力学特征评价被引量：14
《中国临床药理学杂志》2015年第3期238-240,共3页赵明 杨劲 魏敏吉 
目前有多种评价线性药代动力学的方法,需要对线性动力学特征评价方法标准化、规范化。置信区间法综合考虑统计学知识与临床实践经验,将变异纳入考察范围,更符合药代动力学研究的要求。本文推荐用置信区间法评价药物线性动力学特征,有助...
关键词：线性药代动力学 置信区间 幂指数模型 剂量-比例关系 
药品注册管理办法中3和4类药物人体药动学研究有关问题思考被引量：1
《中国新药杂志》2014年第19期2219-2223,共5页魏敏吉 赵德恒 赵明 
我国药品注册管理办法规定的3、4类药物在上市前需要进行人体药动学研究,但在设计、开展以及评价此类研究时,并没有法规方面的具体要求可供参考。本文从桥接的角度来分析此类研究的目的、存在的问题、进行种族差异分析以及开展此类研究...
关键词：验证性临床试验 药动学 桥接 3类药物 4类药物 
关于生物等效性试验中血药峰浓度等效界值的思考被引量：2
《中国临床药理学杂志》2014年第10期970-973,共4页赵明 谢松梅 杨劲 魏敏吉 
在国内的生物等效性评价中,峰浓度(Cmax)的等效界值尚处在新老标准交替阶段。当Cmax处在新老标准之间,如何进行审评决策,是一个需要认真考虑的问题。本文通过2个药物审评实例,介绍关于该类问题的思考原则和思路,以期为仿制药的研究开发...
关键词：生物等效 峰浓度 等效界值 时间依赖性抗生素 浓度依赖性抗生素 
创新药物临床试验中暴露量-效应关系研究的探讨
《中国新药杂志》2011年第17期1608-1611,共4页魏敏吉 赵明 单爱莲 
国家"重大新药创制"科技重大专项(20082X09312-017)
创新药物临床试验旨在为药物上市提供安全有效的依据,涵盖了临床药理学研究、剂量探索性临床治疗试验和确证性临床治疗试验,其中暴露量-效应关系研究已经成为临床研究的核心。本文在梳理了创新药物临床试验的前后过程以及逻辑关系的基础...
关键词：创新药物 临床试验 暴露量-效应关系 
《抗菌药物临床试验专栏》的回顾与展望
《中国临床药理学杂志》2009年第1期79-81,共3页杨进波 谢松梅 李娅杰 赵明 赵德恒 邵颖 
国家863计划课题基金资助项目(2004AA2Z3430)
本文在全面回顾本刊《抗菌药物临床试验专栏》情况的基础上,提出了我国抗菌药物临床试验指导原则进一步发展的思考和建议。
关键词：抗菌药物 临床试验 指导原则 
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